Grupul farmaceutic german Merck a fost condamnat joi de Curtea de Apel din Lyon, Franţa, să plătească daune morale unui număr de peste 3.000 de pacienţi care s-au plâns de reacţii adverse severe după ce au luat medicamentul Levothyrox (levotiroxină sodică), a cărui compoziţie a fost schimbată începând din 2017.
Procesul a fost declanşat în 2018 de peste 4.000 de pacienţi, care s-au plâns de efecte secundare importante cauzate de noul Levothyrox, lansat în 2017 pe piaţa franceză cu o formulă schimbată faţă de cea anterioară.
În instanţa inferioară, judecătorii au hotărât că Merck nu are nicio vină, însă instanţa de apel a luat o decizie diferită, obligând grupul farmaceutic să plătească câte 1.000 de euro, sub formă de daune morale, fiecărui pacient care a depus plângerea.
“Instanţa a decis că apelul părţilor civile este admisibil şi a reţinut că societatea Merck a comis o greşeală. Curtea consideră că a existat un prejudiciu moral provocat părţilor”, a declarat avocatul pacienţilor, Christophe Leguevaques, citat de Le Figaro.
Directorul juridic al Merck Franţa, Florent Bensadoun, consideră că decizia este “de neînţeles” şi a anunţat că grupul va ataca decizia în casaţie.
După prima decizie defavorabilă, circa 800 de pacienţi s-au retras din proces, care a continuat în apel cu un număr de 3.329 de persoane care s-au considerat afectate. Pacienţii au solicitat în instanţă plata a câte 10.000 de euro pentru fiecare pacient de către compania Merck.
Pacienţii au reproşat companiei că nu i-a informat de schimbarea formulei medicamentului şi că, după lansarea Levothyrox, au suferit diverse reacţii adverse importante, în principal dureri de cap, insomnii, pierderea părului sau ameţeli.
În instanţă, Merck a argumentat că nu putea informa fiecare pacient de schimbarea formului, în condiţiile în care reglementările din Franţa ar interzice acest lucru. În plus, grupul arată că rata pacienţilor cu reacţii adverse este similară celei înregistrate în cazul formulei anterioare a medicamentului.
Agenţia medicamentului din Franţa (ANSM) a publicat în iunie 2019 rezultatele unui studiu farmaco-epidemiologic realizat în rândul a 2 milioane de pacienţi, care indicau că trecerea la noua formulă de Levothyrox nu a generat probleme grave de sănătate.
Potrivit Merck, circa 2,5 milioane de pacienţi folosesc noua formulă de Levothyrox în Franţa, în timp ce mai puţin de 100.000 iau Euthyrox.
Pe piaţa franceză sunt disponibile alte 5 medicamente alternative ce conţin substanţa activă levotiroxină sodică.
Franţa a fost prima ţară în care Merck a introdus noua formă de Levothyrox, care a fost ulterior lansată în alte 15 state din UE.
Principala modificare în compoziţia Levothyrox este cea a excipientului principal (un aditiv ce permite obţinerea anumitor caracteristici secundare substanţei active). În vechea formulă, acesta conţinea lactoză, în timp ce în nou formulă conţine acid citric şi manitol.
Pe piaţa românească există de mai mult timp un deficit al medicamentului Euthyrox, indicat terapeutic în tratamentul guşii tiroidiene (în special la adulţi, atunci când iodul nu este indicat), ca tratament de substituţie în hipotiroidism, tratament de supresie în cancerul tiroidian şi tratament de substituţie pe parcursul terapiei antitiroidiene a hipertiroidismului.
