Medicamentele noi pentru care se realizează studii clinice în România, incluse mai ușor pe lista de compensate

Medicamentele noi pentru care se realizează studii clinice în România, incluse mai ușor pe lista de compensate
august 06 15:07 2020 Timp citire articol: 2 minut(e)

Medicamentele noi sau cele pentru care se aprobă extinderea indicației terapeutice sunt incluse mai ușor pe lista medicamentelor compensate dacă pentru ele se realizează studii clinice și în România. 

Măsura este prevăzută într-un ordin al ministrului Sănătății (nr. 1353/2020), publicat vineri în Monitorul Oficial și intrat în vigoare, care a modificat și completat ordinul ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale.

Una dintre prevederile noului ordin este adăugarea unor noi criterii de evaluare a DCI-urilor noi pentrui introducerea pe lista medicamentelor compensate.

“DCI-uri noi, DCI compensată cu extindere de indicație sau combinații în doză fixă a DCI-urilor deja compensate, pentru care solicitantul prezintă unul dintre următoarele documente: (i) autorizația de studii clinice și raportul intermediar/final care dovedesc derularea pe teritoriul României a unui studiu clinic al medicamentului evaluat pe indicația depusă; (ii) evaluarea EUnetHTA pe indicația depusă; (iii) dovada notificării la ANMDMR a derulării unui studiu nonintervențional pentru colectarea de date reale pentru indicația depusă”, prevede noul ordin.

Pentru îndeplinirea acestui criteriu, DCI-urile primesc 45 de puncte, ceea ce ușurează semnificativ includerea pe lista medicamentelor compensate din România.

Și pentru medicamentele noi orfane sau de terapie avansată, realizarea de studii clinice în România aduce un spor de 10 puncte la evaluare.

De asemenea, medicamentele orfane sau de terapi avansată primesc 10 puncte la evaluare dacă deținătorii autorizațiilor de punere pe piață depun “avizul de donație eliberat de ANMDMR și dovada asigurării tratamentului cu medicamentul donat pentru o perioadă de minimum 12 luni, pentru indicația depusă, pentru o proporție de minimum 50% din populația eligibilă pentru tratament, conform RCP”, se arată în ordin.

În cazul acestor medicamente, principalul criteriu pentru introducere pe lista medicamentelor compensate, cotat cu 70 de puncte, este următorul:

“Tratamentul, prevenirea sau diagnosticarea unor afecțiuni care nu afectează mai mult de 5 din 10.000 de persoane din UE sau care pun în pericol viața, sunt cronic debilitante sau reprezintă afecțiuni grave și cronice ale organismului. În plus pentru aceste boli nu există nicio metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament autorizată în UE sau, dacă această metodă există, medicamentul aduce un beneficiu semnificativ celor care suferă de această acțiune sau DCI-uri noi aprobate pentru medicamentele pentru terapie avansată”.

Prin același ordin, Ministerul Sănătății a făcut un prim pas important pentru introducerea remdesivir, medicament aprobat condiționat ca tratament pentru Covid-19 în Uniunea Europeană, pe lista medicamentelor compensate din România.

  Citește mai multe despre:
  Categorii:
scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu