Medicamentul oncologic trabectedină rămâne autorizat în UE în urma reevaluării de către EMA

Medicamentul oncologic trabectedină rămâne autorizat în UE în urma reevaluării de către EMA
august 05 15:38 2020 Timp citire articol: 3 minut(e)

Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentelor (EMA) a recomandat menținerea indicației terapeutice pentru medicamentul oncologic Yondelis (trabectedină), utilizat pentru tratarea cancerului ovarian și sarcomului de țesut moale.

Decizia a fost luată în urma unei reevaluări a medicamentului demarate în luna martie, după un nou studiu clinic cu rezultate neconcludente.

“Ca urmare a evaluării rezultatelor unui studiu asupra medicamentului Yondelis ca terapie de a treia intenție la pacienții cu cancer ovarian, Agenţia Europeană a Medicamentului a recomandat menținerea indicațiilor autorizate pentru administrarea medicamentului Yondelis (trabectedină) în tratamentul acestui tip de cancer”, a precizat agenția, într-un comunicat.

Totuși, rezultatele studiului urmează a fi incluse în informațiile despre medicament, astfel încât profesioniștii din domeniul sănătății să fie la curent cu cele mai noi informații privitoare la efectele medicamentului Yondelis la pacienții cu cancer ovarian.

Pe perioada de desfășurare a studiului clinic OVC-3006, al cărui obiectiv l-a constituit investigarea utilizării la pacienții cu cancer ovarian a medicamentului Yondelis în asociere cu doxorubicină lipozomică pegilată (PLD, un alt medicament oncologic), s-a întreprins o analiză a rezultatelor intermediare obținute, care au demonstrat că, per total, la pacienții tratați cu medicamentul Yondelis în asociere cu PLD nu s-a putut observa o perioadă mai lungă de supraviețuire față de cei cărora li s-a administrat PLD în monoterapie.

Drept consecință, desfășurarea studiului respectiv a fost oprită înaintea termenului stabilit.

La finalizarea evaluării datelor respective de către CHMP, experții comisiei au concluzionat că rezultatele avute la dispoziție nu sunt suficient de solide astfel încât să permită concluzii ferme.

Dovezile reieșite în urma studiului nu pun sub semnul întrebării beneficiile și riscurile utilizării medicamentului
Yondelis în indicațiile autorizate curent. În plus, între studiul OVC-3006 și studiul în baza căruia s-a realizat autorizarea medicamentului Yondelis (OVA-301) există diferențe esențiale, dintre care cea mai importantă se referă la faptul că pacienții participanți la studiul OVC-3006 prezentau stadii mai avansate de boală și li se administraseră terapii mai agresive în comparație cu cei incluși în studiul OVA-301.

În plus, o proporție semnificativă dintre pacienții participanți la studiul OVC-3006 sufereau de forme de cancer ovarian rezistent la tratamente pe bază de platină, în timp de medicamentul Yondelis este autorizat în prezent pentru tratarea cancerului ovarian recurent și care răspunde la tratamente pe baza de platină.

La analiza siguranței în utilizare a medicamentului Yondelis, CHMP a evidențiat faptul că, în ciuda faptului că pacienții incluși în studiul OVC-3006 tratați cu medicamentul Yondelis în asociere cu PLD au prezentat mai multe reacții adverse
și de gravitate superioară față de cei tratați cu PLD în monoterapie, s-a considerat că rata crescută de incidență a reacțiilor adverse nu este surprinzătoare la un tratament asociat în raport cu o monoterapie.

CHMP a recomandat includerea rezultatelor studiului respectiv în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentul Yondelis, astfel încât, la prescrierea medicamentului, profesioniștii din domeniul sănătății să fie la curent cu
cele mai noi informații.

INFORMAȚII DESPRE MEDICAMENT

Medicamentul Yondelis se utilizează în asociere cu doxorubicina lipozomală pegilată și este indicat pentru tratarea cancerului ovarian recidivant (care a revenit după tratament anterior) și sensibil la medicamentele care conțin platină.

Totodată, acest medicament este utilizat și în tratamentul adulților cu stadii avansate de sarcom de țesut moale.

Medicamentul se administrează în caz de răspândire a cancerului și de încetare a eficacității tratamentului cu antracicline și ifosfamidă (alte medicamente oncologice) sau la pacienții cărora nu li se pot administra aceste medicamente.

  Citește mai multe despre:
  Categorii:
scrie un comentariu

1 Comentariu

Adaugă un comentariu