Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a demarat evaluarea medicamentului sotrovimab, un anticorp monoclonal dezvoltat de companiile GlaxoSmithKline (GSK) şi VIR Biotechnology pentru tratamentul Covid-19, după depunerea unei solicitări de autorizare pe piaţa Uniunii Europene.
Medicamentul are denumirea comercială Xevudy şi este recomandat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor care nu necesită oxigenoterapie şi prezintă riscul de a dezvolta o formă severă de Covid-19.
"EMA va evalua beneficiile şi riscurile medicamentului Xevudy într-un ritm accelerat, existând posibilitatea să formuleze o opinie în termen de două luni, cu condiţia ca datele transmise cu privire la calitatea, siguranţa şi eficacitatea vaccinului să fie suficient de solide şi complete pentru a veni în sprijinul evaluării", a precizat agenţia, într-un comunicat.
O perioadă atât de scurtă de timp alocată evaluării este posibilă deoarece comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA a examinat deja unele date despre medicament
în timpul unei evaluări continue. Pe parcursul acestei etape, CHMP a evaluat date provenite din studii de laborator şi studii la animale, precum şi date referitoare la calitatea medicamentului.
În plus, CHMP a evaluat datele provenite dintr-un studiu privind efectele medicamentului sotrovimab la pacienţii adulţi din ambulatoriu, cu simptome uşoare de Covid-19, care nu necesită oxigenoterapie şi care prezintă un risc crescut de a dezvolta forma severă a bolii.
În paralel, comisia pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) a finalizat evaluarea preliminară a Planului de Management al Riscului (RMP) propus de companie, în care se evidenţiază măsurile vizate pentru identificarea, definirea şi reducerea la minimum a riscurilor medicamentului.
"În cazul în care datele suplimentare prezentate împreună cu cererea de autorizare de punere pe piaţă sunt suficiente pentru ca CHMP să poată concluziona că beneficiile medicamentului Xevudy depăşesc riscurile acestuia în tratarea Covid-19, EMA va colabora îndeaproape cu Comisia Europeană pentru a accelera procedura în vederea acordării unei autorizări condiţionate de punere pe piaţă validă în toate Statele Membre ale UE şi SEE", a mai precizat EMA.
În iulie, Comisia Europeană a semnat un contract-cadru cu GSK pentru furnizarea de sotrovimab.
Anterior, companiile GSK şi Vir Biotechnology au prezentat primele rezultate din studiile clinice ale medicamentului sotrovimab. Astfel, medicamentul a obţinut rezultate pozitive în studiile clinice ca tratament împotriva Covid-19 pentru pacienţii din grupele de risc, atunci când este administrat în fazele iniţiale de boală.
Într-un studiu clinic care a inclus 1.057 de pacienţi, administrarea sotrovimab a redus riscul de spitalizare şi de deces din orice cauză cu 79% comparativ cu grupul pacebo.
Medicamentul sotrovimab a primit deja autorizaţie de urgenţă pentru tratarea pacienţilor cu Covid-19 în luna mai.
Institutul Naţional de Sănătate (NIH) din SUA a recomandat medicamentul sotrovimab ca tratament pentru pacienţii din grupele de risc nespitalizaţi cu forme uşoare sau moderate de Covid-19. Potrivit NIH, tratamentul “pare” să rămână activ şi împotriva variantelor emergente ale virusului SARS-CoV-2 care stârnesc îngrijorare la nivel mondial.
