Ministerul Sănătății a stabilit norme de autorizare a prețurilor pentru medicamentele aduse în România prin import paralel

Ministerul Sănătății a stabilit norme de autorizare a prețurilor pentru medicamentele aduse în România prin import paralel
iunie 24 15:00 2019 Timp citire articol: 4 minut(e)

Ministerul Sănătății a elaborat normele pe baza cărora urmează să fie autorizate prețurile pentru medicamentele aduse în România prin import paralel, în condițiile în care aceste produse nu vor putea fi comercializate în țară decât după ce prețurile sunt aprobate de autorități.

Astfel, ministerul propune, într-un proiect de ordin, introducerea unui capitol nou în anexa la ordinul ministrului Sănătăţii nr. 368/2017, care se referă la aprobarea preţurilor cu ridicata și cu amănuntul pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizației de import paralel sau în baza autorizației de distribuție paralelă.

Potrivit proiectului, ordinul privind aprobarea preţurilor pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizației de import paralel se emite în termen de 30 de zile de la primirea cererii şi a documentaţiei aferente complete.

“Medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizației de import paralel sau în baza autorizației de distribuție paralelă nu se includ în Catalogul public”, prevede proiectul.

Documentul arată că ministerul aprobă doar preț cu ridicata și cu amănuntul calculat pe baza prețului de producător pentru medicamentele comercializate în baza autorizației de import paralel sau de distribuție paralelă.

“Pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizației de import paralel sau în baza autorizației de distribuție paralelă, atunci când medicamentul originar distribuit direct are prețurile de producător, cu ridicata și cu amănuntul aprobate conform prevederilor legale în vigoare, deținătorul de autorizație de import paralel sau de distribuție paralelă solicită Ministerului Sănătății includerea în Canamed a prețurilor cu ridicata și cu amănuntul, prețurile propuse fiind egale cu prețurile cu ridicata și cu amănuntul ale medicamentului originar distribuit direct”, menționează proiectul de ordin.

Solicitarea aprobării prețurilor cu ridicata și cu amănuntul pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizației de import paralel sau în baza autorizației de distribuție paralelă se face în conformitate cu AIP eliberată de ANMDM sau autorizația de distribuție paralelă emisă de către EMA sub aspectul identificării produsului, potrivit documentului.

În cazul în care prețurile propuse nu sunt în conformitate cu normele propuse, inclusiv sub aspectul nivelului maxim de preț, “ministerul comunică o decizie de respingere a propunerii de preț, cuprinzând motivele neaprobării prețului propus, precum și nivelul de preț propus de minister”, se arată în proiect.

“În situația în care DAPP/reprezentantul medicamentului originar distribuit direct consideră că poate să-și diminueze prețurile de producător, cu ridicata și cu amănuntul maximale față de cele aprobate inițial, ministerul va diminua și prețurile medicamentelor ce pot fi comercializate în baza autorizației de import paralel sau în baza autorizației de distribuție paralelă, corespunzptor cu medicamentul originar distribuit direct”, prevede proiectul.

Pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizației de import paralel sau de distribuție paralelă, atunci când medicamentul originar distribuit direct nu are prețurile de producător, deținătorul de autorizație de import paralel sau al autorizației de distribuție paralelă solicită Ministerulului Sănătății aprobarea prețurilor cu ridicata și cu amănuntul.

În acest caz, prețurile cu ridicata și cu amănuntul propuse pentru Canamed trebuie să fie mai mici sau cel mult egale cu cele mai mici prețuri cu ridicata și cu amănuntul calculate, ale aceluiași medicament din lista țărilor cu care se efectuează comparația (un grup de 12 țări: Cehia, Bulgaria, Ungaria, Polonia, Slovacia, Austria, Belgia, Italia, Lituania, Spania, Grecia și Germania).

Calculul prețurilor cu ridicata și cu amănuntul se face pe baza prețului de producător calculat de minister.

“În situația neacceptării prețului propus de minister, prețul medicamentului ce poate fi comercializat în baza autorizației de import paralel sau în baza autorizației de distribuție paralelă nu va fi aprobat în Canamed, medicamentul neputând fi comercializat în România”, mai arată proiectul.

Un alt proiect de ordin elaborat de Ministerul Sănătății introduce obligația aprobării prețurilor medicamentelor introduse prin autorizații de import paralel înainte de introducerea produsului în distribuție și vânzare.

  Citește mai multe despre:
  Categorii:
scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu