Ministerul Sănătății modifică reglementările privind importul paralel de medicamente, introducând obligația aprobării prețului înainte de comercializare

Ministerul Sănătății modifică reglementările privind importul paralel de medicamente, introducând obligația aprobării prețului înainte de comercializare
iunie 24 13:19 2019 2 minut(e)

Ministerul Sănătății propune modificarea unor reglementări privind importul paralel de medicamente, introducând obligația aprobării prețului înainte de introducerea produsului în distribuție și vânzare.

Prevederile sunt cuprinse într-un proiect de ordin ce modifică și completează Ordinul ministrului sănătății nr. 1962/2008 privind aprobarea Procedurii de eliberare a autorizaţiilor de import paralel pentru medicamente de uz uman.

Proiectul redefinește noțiunea de ,,medicament originar distribuit direct”, care este considerat “medicament care are autorizație de punere pe piață și pentru care s-a emis autorizație de import paralel”.

Prevederea actuală definește noțiunea menționată ca “medicamentul comercializat în România prin canalul sau canalele de distribuție agreate de deținătorul autorizației de punere pe piață și în legătură cu care are loc importul paralel”.

Proiectul introduce și prevederi suplimentare privind distribuirea sau vânzarea medicamentelor introduse în România prin import paralel.

Astfel, noul proiect de ordin prevede că “medicamentele introduse în România prin import paralel nu pot fi distribuite sau vândute până nu este eliberată de ANM autorizaţia de import paralel și până când acestea nu au preț aprobat”.

Legislația actuală arată că “medicamentele introduse în România prin import paralel nu pot fi distribuite sau vândute până nu este eliberată de ANM autorizația de import paralel”, fără a face referire la aprobarea prețului.

De asemenea, proiectul modifică două dintre criteriile de solicitare a eliberării autorizației de import paralel, în concordanță cu metodologia de aprobare a prețurilor pentru medicamentele ce au autorizație de import paralel, prevăut în Anexa nr. 1 la Procedura de eliberare a autorizaţiilor de import paralel pentru medicamente de uz uman.

“Prin acest proiect, Ministerul Sănătății dorește activarea tuturor mecanismelor de aprovizionare a pieței naționale cu medicamente, facilitează competiția în piața farmaceutică și, implicit, extinderea accesului pacienților noștri la medicamentele de care beneficiază toți pacienții europeni”, a afirmat secretarul de stat Dan Octavian Alexandrescu din Ministerul Sănătății.

Un raport transmis recent Parlamentului European de către Comisia Europeană arată că restricționarea distribuției paralele de medicamente în statele membre se numără printre cele mai răspândite practici anticoncurențiale descoperite la nivelul sectorului farmaceutic din Uniunea Europeană în ultimul deceniu, alături de înțelegerile între companii la licitații și blocarea sau întârziere intrării pe piață a medicamentelor generice.

În octombrie 2018, secretarul general al Asociației Europene a Companiilor Euro-Farmaceutice (EAEPC), Kasper Ernest, declara, într-un interviu acordat 360medical.ro, că importul paralel de medicamente mai ieftine, considerat principalul mijloc de concurență pentru companiile farmaceutice în special pe segmentul medicamentelor pe care genericele nu acționează, este aproape inexistent în România, din cauza aplicării taxei clawback și a nedecontării medicamentelor introduse prin acest mecanism.

  Citește mai multe despre:
  Categorii:
scrie un comentariu

0 Comentarii

Niciun comentariu!

Poți adăuga unul pentru a porni o conversație.

Adaugă un comentariu

Datele tale sunt în siguranță! Adresa de e-mail nu va fi publicată. Datele introduse nu vor fi distribuite către terți.
Câmpurile marcate cu * sunt obligatorii.