Producătorii, importatorii sau distribuitorii urmează să notifice o singură dată Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) cu privire la punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale la utilizatorii finali din România, prevede un proiect de ordin elaborat de Ministerul Sănătăţii.
Măsura a fost anunţată în aprilie de ANMDM, însă pentru aplicarea sa este nevoie de actualizarea ordinului ministrului Sănătăţii nr. 1009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza naţională de date.
“ANMDM va fi notificată o singură dată cu privire la punerea în funcţiune pe teritoriul României a dispozitivelor medicale de către producător, reprezentantul autorizat al producătorului, importator sau distribuitor, atunci când dispozitivul medical este pus prima dată la dispoziţia utilizatorului final”, prevede proiectul de ordin.
Potrivit ANMDM, măsura face parte din procesul de eficientizare a unor fluxuri de lucru - de data aceasta privind dispozitivele medicale.
Măsura este implementată ţinând cont de obligativitatea respectării prevederilor art. 9 ale OMS nr. 1009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza naţională de date, în conformitate cu dispoziţiile art. 2 pct. 8 din HG nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale şi ale art. 2 pct. 27 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 si a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE si 93/42/CEE ale Consiliului.
