Ministerul Sănătăţii propune amenzi cu caracter retroactiv, aplicabile de la 9 februarie 2019, cuprinse între 50.000 şi 100.000 lei pentru farmaciile şi distribuitorii din România care nu au aplicat la timp noua legislaţie privind serializarea, în condiţiile în care legislaţia a fost implementată în primă fază fără sancţiuni. Doar jumătate din cele aproape 10.000 de farmacii din România sunt înregistrate în Sistemul naţional de verificare a medicamentelor, deşi acest proces ar fi trebuit finalizat până la ora actuală.
Noile sancţiuni sunt prevăzute într-un proiect de ordonanţă care modifică mai multe reglementări legale.
Astfel, proiectul prevede adăugarea unor noi sancţiuni la articolul 875 de Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată:
- amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicată fabricantului pentru nerespectarea specificaţiilor tehnice ale identificatorului unic sau pentru lipsa evidenţei prevăzută la articolul 15 din Regulamentul privind elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman;
- cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicată fabricantului/distribuitorului angro/persoanei autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente către populaţie în România pentru neefectuarea după data de 9 februarie 2019 a verificărilor prevăzute la articolul 10 din Regulamentul privind elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman;
- cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicată distribuitorului angro/persoanei autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente către populaţie în România pentru nerespectarea după data de 9 februarie 2019 a prevederilor articolului 24 sau ale articolului 25 din Regulamentul privind elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman;
- cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, aplicată persoanei autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente către populaţie în România pentru nerespectarea după data de 9 februarie 2019 a prevederilor articolului 30 din Regulamentul privind elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman;
Preşedintele Organizaţiei de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR), Dan Zaharescu, a avertizat că doar jumătate din cele aproape 10.000 de farmacii din România sunt înregistrate în Sistemul naţional de verificare a medicamentelor.
Precizările au fost făcute luni, în cadrul unei dezbateri publice organizate la Ministerul Sănătăţii privind proiectul de ordonanţă.
Preşedintele a adus mai multe critici proiectului de act normativ, susţinând că acesta trebuie "regândit complet", cel puţin în ceea ce priveşte partea de sancţiuni, nivelul acestora fiind "complet disproporţionat" cu scopul vizat.
"Imaginaţi-vă ce ar însemna un agent economic, o farmacie sau spital să primească sancţiuni de până la 100.000 de lei. Deci, practic, sunt sancţiuni care pun pe butuci orice fel de agent economic. Nu există niciun fel de măsuri de prevenţie sau în spiritul legii prevenţiei, aşa cum ar fi fost ea gândită. O abatere sau o disfuncţionalitate să fie mai întâi identificată, să fie o procedură pentru rezolvarea ei şi, mai apoi, să existe perspectiva sancţionării, dacă nu se conformează agentul economic", a afirmat Dan Zaharescu, citat de Agerpres.
Într-o declaraţie acordată ulterior presei, Zaharescu a explicat modul în care va funcţiona sistemul pentru depistarea eventualelor medicamente contrafăcute, adăugând totodată că transpunerea directivei europene s-a realizat "foarte târziu în legislaţia românească" şi că multe elemente nu sunt deocamdată clarificate.
"În fiecare farmacie, medicamentele trebuie să fie verificate în momentul în care sunt eliberate către pacienţi. Această verificare se face prin scanarea unui cod special care conţine nişte informaţii unice. Practic fiecare cutie de medicament are, începând cu data de 9 februarie, un cod care este ca un fel de CNP al cutiei respective şi este un cod unic în piaţa farmaceutică. În clipa în care ar apărea două cutii cu acelaşi cod înseamnă că unul dintre ele este contrafăcut şi atunci se declanşează o alertă şi medicamentul respectiv este pus în carantină. Or, şi aceste proceduri trebuiau să fie elaborate şi funcţionale la data de 9 februarie", a explicat Zaharescu.
În cadrul dezbaterii, Sânziana Mardare, reprezentant al Asociaţiei Farmaciilor Independente, a atras atenţia asupra modului în care sunt afectate farmaciile mici de amenzile ridicate.
"Salutăm intenţia ministerului de a face procesul serializării unul funcţional şi viabil, însă ne-am fi dorit ca acest proces de sancţionare să vină după ce sistemul chiar era funcţional, pentru că în acest moment lucrurile nu sunt funcţionează cum trebuie şi asta se vede la nivelul farmaciilor, unde se blochează foarte mult sistemul", a spus Mardare.
Dan Popîrda, reprezentant al Agenţiei Naţionale a Medicamentului, a subliniat că actul normativ este în dezbatere publică şi că proiectul necesită în continuare viză legalitate din partea Ministerului de Justiţie şi a Ministerului Finanţelor.
"Vă rog să luaţi în considerare şi faptul că norma juridică sancţionată este de o gravitate deosebită. Noi trebuie să luăm în considerare, atunci când stabilim amenzile, şi gravitatea normei juridice încălcate", a susţinut Dan Popîrda.
Din 9 februarie, vânzarea medicamentelor pe bază de prescripţie medicală a suferit modificări. De la acea dată, în România se aplică un nou regulament european menit să reducă semnificativ riscul de pătrundere a unor medicamente falsificate în lanţul legal de aprovizionare din Uniunea Europeană prin introducerea de noi elemente de siguranţă. Regulamentul permite în continuare vânzarea medicamentelor “la bucată”.
