UPDATE: Ministerul Sănătății a retras proiectul de ordin care ar fi majorat prețurile medicamentelor generice și biosimilare

UPDATE: Ministerul Sănătății a retras proiectul de ordin care ar fi majorat prețurile medicamentelor generice și biosimilare
septembrie 18 10:04 2019 4 minut(e)

Ministerul Sănătății a publicat marți în transparență decizională un proiect de ordin de modificare și completare a ordinului ministrului sănătății nr 368/2017 pentru aprobarea normelor privind modul de calcul și procedura de aprobare a prețurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, prin care se elimină prețul de referință generic și prețul de referință pentru biosimilare în modul de stabilire a prețurilor maximale pentru acestea.

UPDATE: Ministerul Sănătății a retras miercuri după-amiază din transparență decizională proiectul de ordin.

Consecința acestor modificări conduce la creșterea prețurilor medicamentelor generice și biosimilare, măsură care ar aduce, de asemenea, încasări mai mari din taxa clawback.

Proiectul prevede că: “La intrarea în vigoare a prezentului ordin, prețurile maximale ale medicamentelor autorizate de punere pe piață aprobate în Canamed și Catalogul public rămân valabile până la intrarea în vigoare a ordinului de aprobare a prețurilor calculate în urma corecției anuale, dar nu mai mult de 1 aprilie 2020”.

Deținătorii de autorizații de punere pe piață trebuie să depună dosarele în vederea corecției prețurilor în luna noiembrie.

“Pentru anul 2019, documentația de aprobare a prețului de producător în vederea corecției se redepun de către DAPP/reprezentant începând cu data de 01.11.2019 până la data de 01.12.2019. Dosarele depuse în vederea corecției pentru anul 2019 până la intrarea în vigoare a prezentului ordin nu se mai soluționează”, precizează proiectul.

Proiextul prevede modificarea formulei de calcul în cazul corecției. În prezent, corecția se realizează prin actualizarea preţului de referinţă generic, biosimilar sau inovativ în funcție de cursul mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României (BNR), aferent primului trimestru al anului în care se realizează actualizarea.

În noul proiect de ordin, pentru medicamentele al căror preț a fost aprobat după începerea depunerii dosarelor de corecție anuală, corecția constă în actualizarea prețurilor de producător aprobate și se determină pe baza unei formule care nu mai ține cont de prețul de referință, ci de “preţul de producător maximal anterior”, actualizat cu diferența de curs valutar.

În cazul preţurilor medicamentelor OTC eliberate pe bază de prescripţie medicală, proiectul de ordin propune aprobarea valorilor prețurilor propuse, cu condiția ca acestea să nu depășească prețul de producător cel mai mic al aceluiași medicament din lista țărilor de comparație.

Lista cu care se efectuează comparația cuprinde un grup de 12 state: Cehia, Bulgaria, Ungaria, Polonia, Slovacia, Austria, Belgia, Italia, Lituania, Spania, Grecia și Germania.

“Dacă medicamentul nu are preț în niciuna dintre țările prevăzute (…), se aprobă prețul propus”, prevede proiectul.

Legislația în vigoare în prezent prevede că, “dacă medicamentul nu are preţ în niciuna dintre ţările prevăzute (…), se aprobă preţul propus, doar în cazul în care se propune de către DAPP/reprezentant”.

Proiectul noului ordin mai prevede că, în cazul în care ministerul constată că medicamentul nu are preț înregistrat în țările din lista de comparație, în urma verificărilor comparative, “se aprobă prețul propus”, urmând ca, ulterior, să se verifice situația comparativă prin depunerea documentelor de către deținătorul autorizației.

Legislația actuală prevede că, în cazul în care se constată că medicamentul nu are preţ înregistrat în ţările din lista de comparaţie, “se aprobă preţul propus, care, în cazul medicamentelor generice/biosimilare, nu poate depăşi preţul de referinţă generic/biosimilar”.

“Prevederile articolului 3 din ordin (privind preţurile maximale ale medicamentelor autorizate de punere pe piaţă şi preţurile de referinţă generice/biosimilare aprobate în Canamed, n.r.) nu se aplică în cazul medicamentelor ce au emisă decizie de respingere și pentru care a fost comunicată către minister neacceptarea prețului, medicamentelor autorizate pentru nevoi speciale a căror autorizație expiră înainte de 01.01.2020, și medicamentelor ce au decizie de încetare a autorizației de punere pe piață emisă înainte de 01.01.2019”, mai arată proiectul.

Prețurile medicamentelor au crescut în România cu 2%, în medie, în primele opt luni ale acestui an, cel mai mare avans din ultimii opt ani, arată calculele 360medical.ro pe baza datelor oficiale.

 

scrie un comentariu

0 Comentarii

Niciun comentariu!

Poți adăuga unul pentru a porni o conversație.

Adaugă un comentariu

Datele tale sunt în siguranță! Adresa de e-mail nu va fi publicată. Datele introduse nu vor fi distribuite către terți.
Câmpurile marcate cu * sunt obligatorii.