Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) nu recomandă folosirea medicamentului remdesivir la pacienţii cu Covid-19 care necesită spitalizată, motivând că nu există dovezi că tratamentul ar reduce mortalitatea sau nevoia de ventilare mecanică. În replică, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a medicamentului, compania americană Gilead, consideră dezamăgitoare recomandările OMS, susţinând că există "dovezi robuste" din multiple studii controlate, randomizate, că remdesivir este util pentru pacienţii spitalizaţi cu Covid-19 .
Recomandărileau fost emise de un grup de experţi din cadrul OMS.
"Panelul a ajuns la concluzia că lipsesc dovezile că remdesivir îmbunătăţeşte perspectivele care contează pentru pacienţi. Ţinând cont mai ales de costurile şi de implicaţiile în privinţa resurselor asociate cu remdesivir, panelul consideră că este responsabil să se ţină seama de dovezile privind eficacitatea care pot fi demonstrate, care nu s-au furnizat pe baza datelor existente în prezent", arată grupul de experţi, citat de Reuters.
Anunţul OMS vine după ce preşedintele Societăţii Europene de Terapie Intensivă (ESICM), Jozef Kesecioglu, a declarat recent că medicamentul remdesivir nu trebuie administrat pacienţilor cu Covid-19 aflaţi în stare critică.
Remdesivir şi dexametazona sunt singurele medicamente autorizate în Uniunea Europeană ca tratamente specifice pentru pacienţii infectaţi cu SARS-CoV-2.
În replică, compania Gilead, care a dezvoltat medicamentul remdesivir, a transmis vineri, într-o declaraţie de presă remisă 360medical.ro, că medicamentul remdesivir (denumirea comercială Veklury) "este recunoscut drept un standard de îngrijire pentru pacienţii spitalizaţi cu Covid-19 în ghidurile de tratament ale mai multor organizaţii naţionale cu credibilitate, inclusiv Institutele Naţionale ale Sănătăţii şi Societăţile de Boli Infecţioase din America, Japonia, Marea Britanie şi Germania".
"Aceste recomandări au la bază dovezi robuste din multiple studii controlate, randomizate, ale căror rezultate au fost publicate în reviste medicale şi revizuite de specialişti. Acestea demonstrează beneficiile clinice ale Veklury, precum recuperarea semnificativ mai rapidă a pacienţilor, ceea ce conduce la eliberarea resurselor limitate ale spitalelor", menţionează compania farmaceutică.
"Este dezamăgitor faptul că noile recomandări ale OMS par să ignore aceste dovezi într-un moment în care numărul cazurilor creşte dramatic în jurul lumii, iar doctorii se bazează pe Veklury ca fiind primul şi singurul tratament antiviral pentru pacienţii cu Covid-19, aprobat sau autorizat în aproximativ 50 de ţări", a completat Gilead.
ARGUMENTELE COMPANIEI
Compania a transmis mai multe argumente în susţinerea folosirii remdesvir la pacienţii spitalizaţi cu Covid-19:
- Beneficiile Velklury au fost demonstrate în trei studii clinice randomizate, controlate, inclusiv un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (ACTT-1) – cel mai înalt standard pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei medicamentelor aflate în cercetare.
- Studiul ACTT-1 al Institutului Naţional de Alergii şi Boli Infecţioase (NIAID) a demonstrat că Veklury duce la o recuperare mai rapidă cu cinci zile în cazul pacienţilor internaţi în spital şi la o recuperare mai rapidă cu şapte zile la persoanele care au necesitat oxigen din momentul iniţial, comparativ cu placebo.
- Datele ACTT-1 au fost evaluate de specialişti şi publicate în New England Journal of Medicine şi susţin includerea lui Veklury în mai multe ghiduri de tratament. De asemenea, datele au contribuit la obţinerea aprobărilor de reglementare sau a autorizaţiilor temporare pentru tratarea Covid-19 în aproximativ 50 de ţări din întreaga lume.
- Recomandările OMS se bazează pe date provenite din studiul Solidarity realizat de OMS. Date cheie din studiul Solidarity care ar permite specialiştilor, autorităţilor de reglementare şi companiei Gilead să evalueze calitatea şi siguranţa rezultatelor intermediare ale studiului nu au fost puse la dispoziţie şi nu au fost evaluate de specialişti. Rezultatele publicate până în prezent sunt incompatibile cu dovezi concrete din studiul NIAID şi din studiile deschise (de tip open-label) ale Gilead, ale căror rezultate au validat beneficiul clinic al Veklury.
- Tratarea bolilor critice cu ajutorul terapiilor care acţionează împotriva agentului cauzal este piatra de temelie a îngrijirii medicale. Ca antiviral, Veklury inhibă puternic SARS-CoV-2, virusul care provoacă Covid-19, reducând capacitatea virusului de a se multiplica în organism. Combinaţiile de Veklury cu agenţi antiinflamatori sunt studiate în prezent pentru a identifica potenţiale îmbunătăţiri ale rezultatelor pozitive în cazul pacienţilor cu Covid-19.
