Producătorii, importatorii sau distribuitorii trebuie să notifice o singură dată Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) cu privire la punerea în funcţiune a dispozitivelor medicale la utilizatorii finali din România, a precizat joi autoritatea de reglementare.
Agenţia a arată că măsura face parte din procesul de eficientizare a unor fluxuri de lucru - de data aceasta privind dispozitivele medicale.
"ANMDM va fi notificată o singură dată cu privire la punerea în funcţiune pe teritoriul României a dispozitivelor medicale de către producător, reprezentantul autorizat al producătorului, importator sau distribuitor, atunci când dispozitivul medical este pus la dispoziţia utilizatorului final", a precizat agenţia, într-un anunţ.
Măsura a fost implementată ţinând cont de obligativitatea respectării prevederilor art. 9 ale OMS nr. 1009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza naţională de date, în conformitate cu dispoziţiile art. 2 pct. 8 din HG nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale şi ale art. 2 pct. 27 din Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 si a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE si 93/42/CEE ale Consiliului.
