Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a transmis un set de recomandări privind administrarea de molnupiravir pacienţilor cu Covid-19 înainte de autorizarea medicamentului în Uniunea Europeană.
Recomandările au fost elaborate de comisia pentru medicamente de uz uman ( CHMP) din cadrul EMA, pentru a ajuta autorităţile naţionale să decidă asupra unei potenţiale utilizări timpurii, înainte de autorizare, a medicamentului molnupiravir (denumirea comercială Lagevrio).
Astfel, medicamentul molnupiravir, care nu este autorizat în UE, poate fi utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu Covid-19 care nu necesită oxigenoterapie, dar care prezintă factori de risc pentru dezvoltarea unor forme severe ale bolii.
"Lagevrio trebuie administrat cât mai repede posibil după diagnosticul de Covid-19 şi în cel mult 5 zile de la debutul simptomelor. Medicamentul, disponibil în capsule, trebuie luat de două ori pe zi timp de 5 zile", a precizat EMA.
Recomandările au fost emise după evaluarea unor date, înclusiv privind calitatea medicamentului şi rezultatele din studiile clinice finalizate şi în curs de desfăşurare.
Molnupiravir este un medicament antiviral, administrat pe cale orală, care reduce capacitatea virusului SARS-CoV-2 de a se multiplica în organism prin creşterea numărului de mutaţii ale ARN-ului virusului într-un mod care afectează capacitatea sa de a se multiplica.
Medicamentul a fost dezvoltat de companiile Merck Sharp & Dohme (MSD) şi Ridgeback Biotherapeutics şi a fost testat într-un studiu clinic de faza a III-a.
Medicamentul a fost autorizat recent în Marea Britanie. Astfel, molnupiravir a devenit primul medicament cu administrare orală (pilulă) autorizat pentru tratamentul Covid-19, medicamentele aprobate în prezent fiind cu administrare prin infuzie intravenoasă.
Autorizarea a fost aprobată pe baza rezultatelor pozitive din analiză intermediară a studiului clinic de fază 3 MOVe-OUT, care a evaluat molnupiravir 800 mg, administrat de două ori pe zi la pacienţi cu forme uşoare-moderate de Covid-19 (confirmat printr-un test PCR) care nu sunt spitalizaţi, cu simptome care au debutat în intervalul de cinci zile anterior randomizarii in studiu şi care au cel puţin un factor de risc pentru o evoluţie către o formă severă de Covid-19 şi spitalizare.
Studiul clinic a inclus 775 de pacienţi cu forme uşoare şi medii de Covid-19 cu risc ridicat de a dezvolta forme severe ale bolii, din cauza unor afecţiuni preexistente (obezitate, diabet sau boli cardiovasculare). Circa jumătate dintre pacienţi au primit tratament cu molnupiravir timp de 5 zile, iar ceilalţi pacienţi au primit placebo.
În grupul placebo, 53 de pacienţi (14%) au fost ulterior spitalizaţi, comparativ cu 28 de pacienţi (7%) în grupul care a primit molnupiravir.
De asemenea, 8 pacienţi din grupul placebo au decedat, faţă de niciun deces înregistrat în grupul care a primit tratament cu molnupiravir.
Companiile au transmis puţine date privind reacţiile adverse raportate la pacienţi în timpul derulării studiului clinic, însă au precizat că au fost similare în grupul placebo şi în grupul tratat cu molnupiravir.
