Șeful interimar al ANMDMR își susține candidatura la postul de președinte cu date care sugerează o adevărată revoluție a activității instituției: în 9 luni s-au soluţionat mai multe aplicaţii decât în cei trei ani precedenţi

Șeful interimar al ANMDMR își susține candidatura la postul de președinte cu date care sugerează o adevărată revoluție a activității instituției: în 9 luni s-au soluţionat mai multe aplicaţii decât în cei trei ani precedenţi
noiembrie 01 15:13 2019
Articol scris de:
Timp citire articol: 4 minut(e)

Șeful interimar al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), Marius Daniel Șișu, care candidează la postul de președinte scos recent la concurs de Ministerul Sănătății, își susține candidatura prezentând date care arată că sub conducerea sa s-a produs o adevărată revoluție în activitatea instituției, în nouă luni fiind evaluate mai multe dosare decât în întreaga perioadă 2016-2018 “printr-un ritm susținut de muncă”.

“Astfel, printr-un ritm susținut de muncă, s-a reușit realizarea unui obiectiv primordial al strategiei de management al Agenției, acela de a recupera, într-un procent semnificativ, întârzierile acumulate in timp in evaluarea dosarelor depuse pentru soluționare privind autorizarea prin procedura națională, evaluarea tehnologiilor medicale, autorizarea desfășurării de studii clinice, inspecția farmaceutică privind verificarea respectării Regulilor de Bună Practică de Distribuție (BPD) și a Regulilor de Bună Practică de Fabricație (BPF)”, susține ANMDMR, într-un comunicat.

Datele prezentate oficial de ANMDMR arată că, în perioada ianuarie-septembrie 2019, s-au finalizat 1.215 dosare (autorizări și reînnoiri) prin procedura de autorizare națională, față de 939 dosare finalizate în întreaga perioadă 2016-2018.

Cum sunt crescute cifrele: autorizațiile noi, puse împreună cu reînnoirile

Nu este prima dată în ultimul an când ANMDMR prezintă astfel de analize, dar de fiecare dată acestea “compară mere cu pere”, spun specialiștii consultați de 360medical.ro.

“Dacă ne uităm la “Procedura Autorizare Națională”, cifrele “crescute” au la bază eliberarea reînnoirilor autorizațiilor deja existente și nu autorizații noi care să aducă un beneficiu real pacienților prin creșterea accesibilității”, a precizat un specialist, pentru 360medical.ro.

“Iar dacă urmărim site-ul ANMDMR, această aprobare s-a facut pe repede înainte prin “citirea” dosarelor în Comisia de Autorizare, cu toate că această comisie are rolul de a discuta asupra rapoartelor de evaluare care ar fi trebuit să fie întocmite urmare a evaluării științifice a acestor dosare”, a completat el.

Or, aceste “realizări” ar sugera că, cu același număr de salariați, au fost evaluate, în medie, 7 dosare pe zi în ceea ce priveste calitatea, eficacitatea și siguranța, ceea ce este aproape imposibil, potrivit specialiștilor.

Ce nu spune bilanțul ANMDMR

În bilanțul prezentat, agenția nu transmite în mod corect este exact numărul de dosare la care a fost începută evaluarea în perioada 2016-2018, astfel încât la data prezentei să poată fi eliberate autorizațiile.

“Oare câte din aceste dosare aveau deja evaluate partea de calitate, eficacitate și siguranță înainte de 2019, rămânând ca agenția să pregătească doar prospectul și Rezumatul Caracteristicilor Produsului și să elibereze autorizația? Este bine să eliberezi ce era deja evaluat și să te împăunezi cu rezultate”, afirmă specialistul menționat.

Conducerea ANMDMR clamează că datele prezentate ilustrează “o dată în plus eficientizarea activității ANMDMR pe ariile respective”.

Atribuțiile ANMDMR sunt multiple și în directă legătură cu protejarea sănatății publice și, evident, nu cuprind doar eliberarea de autorizații, la grămadă, așa cum sunt prezentate în analiză – unde se amestecă autorizări cu reînnoiri, inspecții de distribuție cu inspecții de fabricație.

“Prin analiza prezentată, deși „îmbucurătoare”, ANMDMR nu ne arată cum a fost protejată sănătatea publică, având în vedere că nu vorbește nimic despre realizarea planului de prelevare a medicamentelor din piață în vederea testării calității, despre inspecțiile de urmărire a medicamentelor în rețeaua de distribuție, despre gestionarea alertelor primite în sistemul de alertă rapidă, despre acțiunile întreprinse la nivel european (participare în echipele mixte ale EMA sau altor autorități de reglementare), despre verificarea îndeplinirii obligației de aprovizionare a pieței cu medicamente, despre supravegherea studiilor clinice aprobate, despre politicile publice propuse și aprobate”, mai afirmă specialstul consultat de 360medical.ro.

“Or, mutarea specialistilor dintr-un departament într-altul, în vederea prezentării de rezultate bombastice în câteva arii ale activităților ANMDMR, deși discutabile și acestea, nu înseamnă ca agenția, ”o dată în plus, s-a eficientizat””, a completat el.

Concurs pentru conducerea ANMDMR

Ministerul Sănătății a lansat recent, în mare grabă, un concurs pentru cele trei posturi de conducere în cadrul ANMDMR – unul de președinte și două de vicepreședinte.

Ministerul a anunțat concursul în 21 octombrie, iar dosarele de înscriere la concurs trebuiau depuse în perioada 21-25 octombrie 2019, la sediul Ministerului Sănătății.

Condițiile anunțate inițial indicau că se pot înscrie doar absolvenți de medicină, economie sau drept, ministerul acceptând ulterior, cu două zile înainte de termenul limită, și candidatura absolvenților de farmacie.

În 28 și 29 octombrie a avut loc verificarea îndeplinirii condiţiilor de către candidaţi, iar în urma verificării au fost respinși doi candidați.

Patru persoane și-au depus dosarele de candidatură pentru funcția de președinte, între care și actualul președinte interimar al ANMDMR, iar numele său se regăseşte pe lista celor admişi pentru a susţine concursul propriu-zis.

scrie un comentariu

0 Comentarii

Adaugă un comentariu