Pacienţii din România aşteaptă 899 de zile, în medie, pentru a avea acces la un medicament nou autorizat, cel mai mult din Uniunea Europeană, arată ultimul studiu anual WAIT pentru anul 2021, realizat de EFPIA.
Studiul "EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021" Survey arată timpul mediu până la rambursare pentru tratamente inovatoare în ţările din UE şi din Spaţiul Economic European (SEE).
Potrivit studiului, inegalităţile în ceea ce priveşte timpul necesar pacienţilor pentru a avea acces la medicamente noi în diferite state membre ale UE sunt în creştere.
Astfel, timpul mediu până la rambursare pentru tratamente inovatoare în ţările din UE şi din SEE continuă să fie de aproximativ 511 zile.
"Pacienţii din Germania aşteaptă în jur de 133 de zile pentru a avea acces la medicamente noi, în timp ce pacienţii din România sunt nevoiţi să suporte o aşteptare de peste 899 de zile, situându-se din nou pe ultimul loc în clasament", arată concluziile raportului.
SITUAŢIA DIN ROMÂNIA
Studiul arată că, din 160 de medicamente inovatoare aprobate de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) în perioada 2017-2020, doar 38 (1 din 4) au fost introduse pe lista celor compensate şi gratuite din România până la 1 ianuarie 2022.
Spre comparaţie, Germania a introdus la compensare 147 de medicamente, Italia 127, Slovenia 78, Bulgaria 49, iar Ungaria 65.
Astfel, rata de disponibilitate a medicamentelor de ultimă generaţie pentru pacienţii români, în sistem de compensare, este de doar 24%.
Potrivit datelor studiului, timpul de la autorizarea de punere pe piaţă de către EMA până la accesul unui nou medicament pe piaţa din România în sistem de compensare este de aproximativ 30 de luni (899 zile), în creştere faţă de raportul anterior (883 de zile), în timp ce alţi europeni au acces imediat sau în câteva luni (Germania 133 de zile, Italia 429, Bulgaria 764).
CAUZELE ÎNTÂRZIERILOR
Potrivit Asociaţiei Române a Producătorilor Internaţionali de Medicamente (ARPIM), principalele cauze ale întârzierilor sunt timpul de aşteptare până la depunerea dosarului de rambursare (aşteptarea ca alte ţări să decidă rambursarea) şi procesul fără termene clare al elaborării şi publicării Listei medicamentelor rambursate şi al protocoalelor terapeutice.
Alţi factori importanţi sunt sistemul de evaluare a medicamentelor, care nu valorizează inovaţia, şi resurse umane subdimensionate în departamentul responsabil din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), care fac faţă cu greu şi cu mult efort dosarelor depuse de companiile farmaceutice.
“Din nefericire cele mai noi date ale studiului WAIT ne arată din nou că suntem departe de standardele europene în ceea ce priveşte accesul la inovaţia salvatoare de vieţi. În ultimii doi ani autorităţile au făcut eforturi semnificative şi am apreciat că peste 90 de medicamente şi indicaţii noi au ajuns la pacienţi, dar este însă suficient pentru a recupera din decalajul faţă de media ţărilor Europene, în special în ce priveşte timpul de la aprobarea medicamentelor la nivel european până la rambursarea în România", a declarat preşedintele ARPIM, Alina Culcea, citată într-un comunicat al asociaţiei.
"ARPIM îşi doreşte să fie parte din soluţie pentru ca pacienţii români să nu mai piardă zile importante de viaţă din cauza unui acces întârziat la medicamente inovatoare. De aceea, la finalul anului trecut am lansat o serie de propuneri pentru îmbunătăţirea accesului, în cadrul Pactului pentru Inovaţie în Sănătate, o platformă de colaborare cu factorii de decizie şi cu toţi factorii implicaţi în Sănătate”, a completat preşedintele ARPIM.
ARPIM consideră că sistemul de acces din România este în continuare lipsit de predictibilitate, compensarea medicamentelor noi depinzând în continuare de o serie de paşi birocratici, dar şi de voinţa politică.
"Respectarea termenelor legale şi îmbunătăţirea cadrului legislativ actual prin introducere de termene clare pentru aprobarea listelor de molecule compensate ar fi paşi simpli, dar eficienţi pentru rezolvarea situaţiei", a menţionat asociaţia.
SOLUŢII PENTRU ÎMBUNĂTĂŢIREA SITUAŢIEI
Raportul subliniază inechităţile de acces la medicamentele inovatoare din Europa. Există în continuare diferenţe semnificative între ţări în ceea ce priveşte numărul de medicamente noi care sunt disponibile la un moment dat şi, de obicei, pacienţii din Europa Centrală şi de Est şi din statele membre mai mici aşteaptă cel mai mult pentru a avea acces la noi tratamente.
„Pentru pacienţi şi pentru sistemele de sănătate, situaţia este de nesuportat. După ani de cercetare şi dezvoltare în domenii cu nevoi neacoperite, companiile dezvoltatoare doresc ca medicamentele să ajungă la pacienţi cât mai repede posibil. Credem că este timpul pentru schimbare”, a comentat directorul general al EFPIA, Nathalie Moll.
În ultimii doi ani, EFPIA a documentat cauzele inegalităţilor de acces, constatând că există 10 factori inter-relaţionaţi care explică indisponibilitatea unor medicamente şi întârzierea de acces la ele.
O analiză recentă realizată de compania Charles River Associates concluzionează că barierele şi întârzierile sunt înrădăcinate în sistemele şi procesele locale de acces la medicamente şi identifică impactul acestora asupra procesului decizional comercial.
"EFPIA consideră că un acces mai rapid şi mai echitabil în întreaga Europă este un obiectiv realizabil. Este nevoie de o înţelegere comună a barierelor şi a întârzierilor, precum şi de angajamente concrete din partea industriei, a UE şi a statelor membre pentru a facilita schimbarea în ceea ce priveşte parteneriatul", menţionează organizaţia.
Săptămâna viitoare, EFPIA va publica şi propuneri concrete, detaliate, pentru a reduce inegalităţile şi a explora noi modele de acces, ca bază de discuţii cu autorităţile de reglementare din domeniul sănătăţii, pentru ca preţurile medicamentelor să reflecte mai bine atât valoarea pe care o oferă pacienţilor şi societăţii, cât şi condiţiile economice din fiecare ţară.
Potrivit EFPIA, motivele pentru care pacienţii aşteaptă mai mult pentru a avea acces la noi medicamente în diferite ţări europene sunt multifactoriale.
