Tarifele percepute de către Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP) cresc cu 1,7% începând cu 18 octombrie 2018, fiind ajustate cu rata inflaţiei din ultimul an, a anunţat vineri agenţia, într-un comunicat.
Noile tarife vor fi aplicate doar solicitărilor înregistrate începând cu 18 octombrie 2018. Pentru solicitările depuse anterior, chiar dacă nu au fost soluţionate, vor fi percepute taxele valabile anterior.
Tarifele plătite de firmele farmaceutice pentru obţinerea şi păstrarea autorizaţiilor de punere pe piaţa Uniunii Europene şi pentru alte servicii furnizate de agenţie reprezintă o parte din veniturile EMA, bugetul fiind completat printr-o contribuţie din partea UE.
Modificarea tarifelor s-a realizat pe baza ratei inflaţiei din UE calculată de Eurostat pentru 2017.
Pentru a simplifica tarifele, EMA a rotunjit sumele la 10 euro, cu excepţia tarifului pentru sistemele IT şi monitorizarea literaturii de specialitate, la care rotunjirea se va face la 1 euro.
Tarifele stabilite în Regulamentul UE sunt datorate fie la data începerii procedurii respective sau, în cazul tarifului anual pentru sistemele IT şi monitorizarea literaturii de specialitate, la data de 1 iulie a fiecărui an.
EMA percepe şi colectează tarife de la companiile farmaceutice pentru desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenţă, conform reglementărilor europene.
Agenţia percepe două tipuri de taxe pentru activităţile de farmacovigilenţă: pentru evaluarea unică a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa medicamentelor şi pentru evaluarea protocoalelor post-autorizare / studiu de siguranţă şi a rezultatelor studiului.
La aceste se adugă tarife referenţiale legate de farmacovigilenţă.
Un alt tip de tarif este o sumă anuală, percepută numai pentru medicamentele autorizate la nivel naţional. Tariful este perceput până la data de 1 iulie a fiecărui an începând din 2015.
