Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) va oferi îndrumări companiilor farmaceutice privind evitarea prezenţei în medicamentele de uz uman a nitrozaminelor, clasificate ca substanţe cu potenţial efect cancerigen.
Măsura a fost solicitată de directorul executiv al EMA, profesorul Guido Rasi.
„Vom continua să colaborăm cu partenerii noştri pentru a aborda prezenţa nitrozaminelor şi a asigura pacienţii cu privire la calitatea medicamentelor lor”, a afirmat Guido Rasi, citat într-un comunicat al EMA.
„Este extrem de important să învăţăm din experienţa noastră cu sartanii şi să adoptăm o abordare proactivă pentru alte clase de medicamente”, a completat directorul agenţiei.
Nitrozaminele sunt clasificate ca substanţe cu potenţial efect cancerigen la om – adică sunt substanţe care ar putea provoca cancer - pe baza studiilor realizate pe animale.
În 2018, nitrozaminele au fost găsite într-o serie de medicamente pentru tensiunea arterială cunoscute sub numele de „sartani”, ceea ce a condus la retragerea mai multor produse şi la o reevaluare la nivelul UE, care a stabilit cerinţe stricte de fabricaţie pentru aceste medicamente.
De atunci, a fost detectată o impuritate nitrozaminică în câteva loturi de pioglitazonă de la o companie şi în loturi de ranitidină. De altfel, EMA şi autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din Statele Unite (FDA) au demarat reevaluarea ranitidinei.
Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) sunt responsabili de asigurarea faptului că produsele lor sunt fabricate în conformitate cu reglementările relevante, subliniazaă EMA.
“În consecinţă, aceştia sunt responsabili să se asigure că pentru fiecare lot de produs finit, calitatea este pe deplin satisfăcătoare, inclusiv calitatea substanţelor active şi a altor ingrediente”, arată agenţia.
CHMP va oferi îndrumări DAPP privind evitarea prezenţei impurităţilor de nitrozamină, pe care deţinătorii de autorizaţii ar trebui să le ia în considerare pe lângă de cunoştinţele despre procesele de fabricaţie ale produselor lor, având la bază lucrările deja realizate cu Grupul de coordonare a procedurilor de recunoaştere mutuală şi descentralizată (CMDh).
Comisia va evalua, de asemenea, toate cunoştinţele ştiinţifice disponibile cu privire la prezenţa nitrozaminelor în medicamente şi va sfătui autorităţile de reglementare cu privire la acţiunile care trebuie luate dacă companiile găsesc nitrozamine în medicamentele lor.
În plus, CHMP va analiza oportunitatea furnizării de îndrumări şi pentru alte medicamente decât cele care conţin substanţe active de sinteză.
Solicitarea directorului executiv al EMA a fost făcută în conformitate cu Regulamentul CE nr. 726/2004, care permite CHMP să formuleze o opinie cu privire la orice problemă de natură ştiinţifică privind evaluarea medicamentelor de uz uman.
