Dispozitivele medicale second-hand care sunt puse în funcţiune în România pentru prima dată necesită obţinerea avizului de utilizare, a precizat Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), care a transmis mai multe clarificări pentru companiile din domeniu din ţară.
Clarificările se referă la dispozitivele medicale second-hand alimentate de la reţeaua de energie electrică, altele decât cele generatoare de radiaţii ionizante şi RMN.
Legislaţia actuală (legea 95 /2006 privind reforma în domeniul sănătăţii) prevede că “dispozitivele medicale second-hand, furnizate gratuit sau contra cost, se comercializează, se pun în funcţiune şi sunt utilizate numai în urma evaluării performanţelor acestora de către ANMDMR şi în baza avizului eliberat de către aceasta”.
Dispozitivele medicale second-hand menţionate comercializate şi puse în funcţiune trebuie să poarte marcajul de conformitate CE şi să fi fost supuse evaluării conformităţii înainte de introducerea pe piaţă, potrivit normelor europene privind dispozitivele medicale.
Totuşi, în legislaţia specifică dispozitivelor medicale nu există o definiţie a dispozitivelor medicale second-hand.
“În accepţiunea ANMDMR, dispozitivele medicale second-hand sunt dispozitivele medicale care au fost deja puse pe piaţă, deţinute şi utilizate în prealabil şi care sunt ulterior distribuite, cu sau fără plată, pentru utilizare subsecventă, în acelaşi scop pentru care au fost fabricate”, precizează agenţia.
Aceste produse sunt considerate deja cu marcaj CE şi introduse pentru prima dată pe piaţă şi nu necesită marcajul CE de către noul lor proprietar.
„Ca urmare, necesită obţinerea avizului de utilizare dispozitivele medicale second-hand care sunt puse la dispoziţie pe piaţa din România / puse în funcţiune, pentru prima dată”, menţionează ANMDMR.
Pentru a preveni eventuale întârzieri în desfăşurarea activităţii firmelor sau clinicilor şi pentru a nu genera activităţi repetitive, ANMDMR a stabilit situaţiile în care nu este necesar şi nu se va solicita aviz de utilizare:
- Dacă s-a schimbat proprietarul/beneficiarul, însă dispozitivele medicale au fost noi cu garanţie acordată de producător/reprezentant producător şi au fost introduse pe piaţa din România şi puse în funcţiune conform prevederilor legale. Proprietarul/beneficiarul are obligaţia asigurării trasabilităţii provenienţei dispozitivului medical.
- Dispozitivele medicale au fost second-hand deţinute şi utilizate în prealabil, ieşite din perioada de garanţie acordată de producător/reprezentatul producătorului, au obţinut avizul de utilizare la punerea la dispoziţie/punerea în funcţiune pentru prima dată, iar ulterior s-au schimbat proprietarii/beneficiarii. (ANMDMR evaluează o singură dată pentru un dispozitiv medical second-hand starea generală, etichetarea/identificarea, marcajul CE, integritatea fizică, funcţionalitatea şi accesoriile, parametrii definitorii de securitate electrică / performanţă, etc.)
Pentru dispozitivele medicale second-hand care au obţinut aviz de utilizare, dar se încadrează în categoriile de dispozitive medicale supuse controlului prin verificare periodică, proprietarul (sau beneficiarul) are obligaţia să depună cerere în vederea obţinerii buletinului de verificare periodică emis de ANMDMR.
Pentru toate dispozitivele medicale trebuie respectate prevederile art. 933 din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţiim mai arată agenţia.
