Şefii principalelor autorităţi de reglementare în domeniul sănătăţii din Uniunea Europeană au transmis o scrisoare comună în care solicită sponsorilor să publice la timp rezultatele studiilor clinice în baza comună de date (EudraCT), în condiţiile în care pentru aproape o treime (31,8%) dintre studii rezultatele nu figurează în baza de date. Autorii scrisorii remarcă o tendinţă de “raportarea selectivă numai a studiilor cu rezultate pozitive”.
Scrisoarea a fost semnată de Anne Bucher, director general al Direcţiei Generale pentru Sănătate şi Alimentaţie (DG Santé) din Comisia Europeană, Guido Rasi, director executiv al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) şi de Thomas Senderovitz, preşedinte al grupului director al Şefilor Agenţiilor (Heads of Medicines Agencies).
Cerinţele privind publicarea în Baza de date a Uniunii Europene pentru studii clinice (EudraCT) ale unor sumare ale rezultatelor studiilor clinice sunt prevăzute în Ghidul Comisiei Europene nr. 2012/302 03/CE.
Astfel, începând din luna iulie 2014, informaţiile referitoare la rezultate trebuie să fie postate în termen de un an (6 luni în cazul studiilor pediatrice) de la finalizarea unui studiu clinic.
Responsabilitatea transmiterii rezultatelor către Baza de date EudraCT revine direct sponsorilor. Odată rezultatul transmis de sponsor către EudraCT, în termen de aproximativ 2 săptămâni, informaţiile sunt introduse automat în Registrul UE pentru studii clinice, devenind astfel disponibile spre analiză publică, potrivit reglementărilor europene.
În ciuda reglementărilor, multe rezultate ale studiilor clinice nu sunt publicate.
“Din luna aprilie 2019, din cele 57.687 de studii incluse în Baza de date EudraCT, s-au finalizat 27.093 studii clinice, dintre care rezultatele ar trebui să fie publicate pentru 18.432. Aceasta înseamnă că pentru 68,2% (12,577) dintre acestea, regulile de publicare au fost respectate, în timp ce pentru 31,8% (5.855) dintre studiile clinice finalizate rezultatele nu figurează în baza de date”, se arată în scrisoare.
Totuşi, semnatarii scrisorii remarcă o tendinţă încurajatoare, “în ciuda progreselor semnificative în continuare necesare”.
Astfel, gradul de respectare a obligaţiei de raportare de către sponsorii din afara domeniului comercial este mult mai scăzut decât cel înregistrat la sponsorii comerciali (77,2% la sponsorii comerciali faţă de 23,6% la sponsorii necomerciali).
“Gradul scăzut de raportare în general şi raportarea selectivă numai a studiilor cu rezultate pozitive poate determina apariţia unor redundanţe potenţial evitabile în desfăşurarea studiilor clinice precum şi afecta eficienţa economică şi ştiinţifică a cercetării clinice. În plus, studiile clinice cu rezultate nefavorabile şi neraportate pot avea implicaţii negative asupra sănătăţii publice”, arată scrisoarea.
Potrivit autorilor scrisorii, sponsorii din mediul universitar şi alţi sponsori din domenii necomerciale sunt în mod deosebit încurajaţi să transmită rezultatele studiilor efectuate spre publicare în EudraCT, în special în situaţiile în care nu există un interes comercial marcat, pentru maximizarea contribuţiei lor la acoperirea unor necesităţi de sănătate publică şi progresul cercetării clinice.
“Pentru îmbunătăţirea nivelului de raportare a rezultatelor, obiectivul principal al comunicării de faţă este acela de a le reaminti tuturor sponsorilor obligaţia de raportare către Baza de date a UE pentru studii clinice a unor rezumate ale studiilor clinice efectuate”, menţionează documentul.
Autorii scrisoriisubliniază că este important ca toate părţile interesate să acţioneze la unison în vederea asigurării respectării acestei obligaţii cât mai curând posibil, în spiritul legislaţiei UE şi pentru promovarea sănătăţii publice.
