Femeile însărcinate nu trebuie să ia medicamentul Gilenya (substanţa activă fingolimod), indicat pentru pacienţii cu scleroză multiplă, din cauza riscului crescut de apariţie a unor defecte de naştere, a avertizat Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA).
Medicamentul Gilenya a fost dezvoltat de grupul farmaceutic Novartis, iar indicaţia terpautică a fost extinsă la finalul anului trecut în UE pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor, cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Avertizarea vine după evaluarea unor rapoarte care au arătat că riscul de apariţie a defectelor de naştere în cazul bebeluşilor expuşi la medicamentul Gilenya este de două mai mare decât rata de 2-3% existentă în cazul populaţiei generale.
“Cele mai frecvente defecte de naştere raportate la bebeluşii expuşi la Gilenya afectează inima, rinichii, oasele şi muşchii”, a precizat EMA, într-un comunicat.
În urma evaluării, EMA recomandă ca medicamentul Gilenya să nu fie folosit de către femeile însărcinate şi de către femeile fertile care nu folosesc contracepţie.
În cazul femeilor care rămân gravide în perioada în care au folosit Gilenya, EMA recomandă întreruperea tratamentului şi monitorizarea atentă a sarcinii, deoarece substanţa activă fingolimod poate afecta fătul şi cauza defecte de naştere.
Pentru a reduce riscurile, femeile fertile trebuie să realizeze teste de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Gilenya pentru a se asigura că nu sunt însărcinate şi să utilizeze mijloace contraceptive în perioada tratamentului şi în primele două luni după întreruperea sa, menţionează agenţia.
Gilenya este indicat ca unic tratament de modificare a bolii pentru scleroză multiplă recidivantăremitentă extrem de activă la următoarele grupe de pacienţi adulţi şi pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta de 10 ani şi peste, potrivit rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) publicat pe site-ul EMA.
Tratamentul este indicat pentru pacienţi cu boală extrem de activă în ciuda administrării unei scheme complete şi adecvate de tratament, cu cel puţin un tratament de modificare a bolii.
De asemenea, medicamentul este indicat pentru pacienţi cu scleroză multiplă recidivantă-remitentă severă, cu evoluţie rapidă, definită de 2 sau mai multe recidive disabilitante într-un an şi 1 sau mai multe leziuni cu captare de Gadolinium la RMN cranian sau o creştere semnificativă a leziunilor T2 comparativ cu cel mai recent RMN.
