Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat pentru aprobare 14 medicamente în primele două luni din acest an, în timp ce pentru alte 14 medicamente a avizat pozitiv extinderea indicaţiei terapeutice.
Recomandări de autorizare
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP din 28-31 ianuarie a fost recomandată autorizarea a şase medicamente:
- Ajovy (fremanezumab), pentru profilaxia migrenei.
- Vizimpro (dacomitinib), pentru tratamentul cancerului pulmonar fără celule mici local în stadiu avansat sau metastatic, cu mutaţii la nivelul activării receptorului factorului de creştere epidermică.
- Idacio (adalimumab) şi Kromeya (adalimumab), medicamente biosimilare pentru tratamentul anumitor tulburări inflamatorii şi autoimune.
- Atazanavir Krka (atazanavir), medicament generic pentru tratamentul infecţiei HIV-1 la adulţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste.
- Febuxostat Krka (febuxostat), medicament generic pentru prevenirea şi tratamentul hiperuricemiei.
În cadrul reuniunii CHMP din 25-28 februarie, a fost recoamndată autorizarea a opt medicamente.
Pentru trei medicamente s-a recomandat autorizarea condiţionată:
- Medicamentul Ondexxya (şiexanet alfa), cu indicaţie terapeutică propusă ca antidot la pacienţii adulţi cărora li se administrează medicamentele anticoagulante apixaban sau rivaroxaban, în situaţiile în care se impune inversarea acţiunii acestora din cauza unei hemoragii necontrolate sau care poate pune viaţa în pericol.
- Medicamentul Lorviqua (lorlatinib), pentru tratamentul pacienţilor cu cancer pulmonar avansat nemodulat cu celule mici nemodificate cu limfom kinază anaplazică.
- Medicamentul Waylivra (volanesorsen), primul medicament indicat pentru tratamentul sindromului chilomicronemiei familiale, o boală genetică rară şi care împiedică descompunerea lipidelor în organism. În cursul dezvoltării farmaceutice, medicamentul Waylivra a fost desemnat ca medicament orfan.
Pentru medicamentul Dectova (zanamivir), indicat pentru tratarea gripei cu complicaţii, care pune viaţa în pericol, s-a recomandat acordarea unei autorizaţii de punere pe piaţă în situaţii excepţionale.
Pentru alte patru medicamente s-a propus autorizarea pentru punere pe piaţă:
- Palynziq (pegvaliază), medicament nou indicat pacienţilor cu vârsta de 16 ani şi peste, cu fenilcetonurie, o boală metabolică rară, dar potenţial gravă. În cursul dezvoltării farmaceutice, medicamentul Palynziq a fost desemnat ca medicament orfan.
- Zynquista (sotagliflozină), indicat ca adjuvant în tratamentul cu insulină la anumiţi pacienţi cu diabet zaharat de tip 1.
- Skyrizi (risankizumab), indicat pentru tratamentul formelor moderate până la severe de psoriazis.
- Pazenir (paclitaxel), medicament generic4 pentru tratamentul cancerului metastatic de sân şi a cancerului pulmonar cu celule mici.
Extensie a indicaţiei terapeutice
La reuniunea din ianuarie, CHMP a recomandat aprobarea cererii de extensie a indicaţiei terapeutice pentru nouă medicamente: Edistride, Forxiga, Hemlibra, Keytruda, Mabthera, Maviret, Orencia, Praluent şi Tecentriq.
Pentru medicamentele cu denumirile comerciale Forxiga şi Edistride, care conţin aceeaşi substanţă activă (dapagloflozină), extensia se referă la utilizarea pentru prima dată ca tratament adjuvant la terapia cu insulină la anumiţi pacienţi cu diabet zaharat de tip 1.
În februarie, CHMP a propus extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte cinci medicamente: Dupixent (a cărui indicaţie a fost extinsă şi la utilizarea ca tratament suplimentar de întreţinere pentru pacienţii cu vârsta de 12 ani şi peste, cu anumite forme de astm sever), Lynparza, Riarify, Trydonis şi Viread.
Opinie negativă
În ianuarie, CHMP a formulat o opinie negativă cu privire la medicamentul Doxolipad (doxorubicină), propus spre autorizare prin cerere hibridă pentru tratarea cancerul mamar şi ovarian.
În urma opiniei negative, solicitantul de autorizare a cerut reexaminarea avizului negativ respectiv. În prezent, CHMP urmează să-şi reanalizeze opinia şi să emită o recomandare finală.
Retrageri de solicitări
De asemenea, cererea formulată pentru prima autorizare de punere pe piaţă a medicamentului Epjevy (pacritinib citrat) a fost retrasă în februarie. Acest medicament a fost conceput pentru tratarea simptomelor de mielofibroză la pacienţii cu trombocitopenie severă.
În aceeaşi perioadă, cererile formulate pentru prima autorizare de punere pe piaţă pentru medicamentele Cavoley (pegfilgrastim), Efgratin (pegfilgrastim) şi Vynpenta (avocopan) au fost retrase.
Indicaţia propusă pentru medicamentele Cavoley şi Efgratin era reducerea neutropeniei iar medicamentul Vynpenta (cunoscut anterior sub denumirea de AvacopanChemocentryx) era conceput pentru tratarea tulburărilor vasculare granulomatoză cu poliangiită şi poliangiită microscopică, fiind introdus în cadrul Programului PRIME al EMA în luna mai 2016.
Proceduri de arbitraj
CHMP a iniţiat analiza datelor unui studiu asupra medicamentelor anticoagulante cu acţiune directă şi cu administrare orală Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilat) şi Xarelto (rivaroxaban).
Acest studiu observaţional a constat din evaluarea riscului de hemoragii majore asociat cu utilizarea acestor medicamente în cazul administrării pentru prevenirea coagulării sângelui la pacienţii cu fibrilaţie atrială non-valvulară (contracţii rapide şi neregulate ale inimii), comparativ cu alte medicamente anticoagulante cu administrare orală.
Analiza îşi propune să stabilească dacă rezultatele studiului influenţează utilizarea acestor medicamente.
Totodată, s-a declanşat şi o acţiune de reevaluare a medicamentului Lartruvo (olaratumab) indicat în tratamentul cancerului, ca urmare a apariţiei rezultatelor preliminare dintr-un studiu clinic, conform cărora suplimentarea doxorubicinei cu medicamentul Lartruvo nu duce la prelungirea perioadei de supravieţuire la pacienţii cu sarcom de ţesuturi moi, comparativ cu administrarea de doxorubicină în monoterapie.
