Comisia Europeană a realizat o fişă informativă pentru profesioniştii din Sănătate despre modificarea reglementărilor UE privind dispozitivele medicale, două noi regulamente în domeniu fiind în prezent în curs de implementare.
Astfel, noul regulament privind dispozitivele medicale (2017/745/UE) (MDR) şi noul regulament privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (2017/746/UE) (IVDR), adoptate în mai 2017, vor înlocui Directiva privind dispozitivele medicale (93/42/CEE) (MDD), Directiva privind dispozitivele medicale active implantabile (90/385/CEE) (AIMDD) şi Directiva privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (98/79/CE) (IVDD), aplicabile în prezent.
Publicarea MDR şi IVDR în mai 2017 a marcat începutul unei perioade de trei ani de tranziţie de la MDD la AIMDD, în timp ce IVDR are o perioadă de cinci ani de tranziţie de la IVDD.
“Noile regulamente vor crea un cadru de reglementare solid, transparent şi sustenabil, recunoscut pe plan internaţional, care îmbunătăţeşte siguranţa clinică şi asigură condiţii pentru un acces echitabil pe piaţă al producătorilor”, sea arată în fişa informativă.
Comisia Europeană subliniază că, spre deosebire de directive, regulamentele sunt direct aplicabile şi nu necesită transpunere în legislaţia naţională. Astfel, MDR şi IVDR vor reduce riscurile de apariţie a discrepanţelor de interpretare în UE.
Noile regulamente nu elimină cerinţe prevăzute în directivele anterioare (MDD, AIMDD şi IVDD), ci adaugă cerinţe noi. Comparativ cu directivele actuale, noile regulamente pun accent pe o abordare a siguranţei bazată pe ciclul de viaţă, susţinută de date clinice, potrivit Comisiei Europene.
Schimbări principale
- Clasificarea dispozitivelor medicale (MD) în patru clase (clasa I, IIa, IIb, III) rămâne în continuare valabilă, dar MDR reclasifică anumite dispozitive şi are un domeniu de aplicare mai larg. De exemplu, regulamentul abordează explicit dispozitivele de curăţare, sterilizare sau dezinfectare a altor dispozitive medicale. Regulamentul vizează şi dispozitivele medicale de unică folosinţă reprelucrate şi anumite dispozitive fără scop medical preconizat.
- În ceea ce priveşte dispozitivele pentru diagnostic in vitro (IVD), modificarea cea mai importantă se referă la noua clasificare bazată pe riscuri a dispozitivelor pentru diagnostic in vitro şi la rolul organismelor notificate. Fiecare IVD va fi de acum clasificat într-una dintre cele patru clase de risc (clasele A, B, C sau D, nivelul de risc crescând de la A la D), utilizând norme recunoscute la nivel internaţional (articolul 47 din IVDR şi anexa VIII la acesta). În consecinţă, în temeiul IVDR, aproximativ 85% din total IVD vor face obiectul supravegherii exercitate de organismul notificat, comparativ cu procentul anterior de 20% în temeiul IVDD.
- Au fost consolidate normele privind investigaţiile clinice vizând dispozitivele medicale şi cele privind studiile referitoare la performanţă vizând dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. Noile norme descriu clar modul în care aceste investigaţii trebuie să fie concepute, notificate şi/sau autorizate, realizate, înregistrate şi raportate.
- Regulamentele clarifică obligaţiile producătorilor, reprezentanţilor autorizaţi, importatorilor şi distribuitorilor. În ceea ce priveşte producătorii, regulamentele adaugă cerinţe noi şi consolidează cerinţele existente. Producătorii trebuie să instituie sisteme de gestionare a riscurilor şi a calităţii, să efectueze evaluări clinice sau evaluări ale performanţei, să întocmească documentaţia tehnică şi să le menţină pe toate la zi. De asemenea, producătorii trebuie să aplice proceduri de evaluare a conformităţii pentru a introduce dispozitivele lor pe piaţă. Nivelul dovezilor clinice necesare pentru a demonstra conformitatea unui dispozitiv depinde de clasa sa de risc. După îndeplinirea obligaţiilor care le revin, producătorii ar trebui să elaboreze o declaraţie de conformitate şi să aplice marcajul "CE" pe dispozitive.
- Dispozitivele, altele decât cele fabricate la comandă sau cele care fac obiectul unei investigaţii, considerate a fi în conformitate cu cerinţele regulamentelor trebuie să poarte marcajul CE. În general, dispozitivele medicale din clasa I şi dispozitivele pentru diagnostic in vitro din clasa A, care au cel mai mic grad de risc, nu necesită implicarea unui organism notificat pentru introducerea lor pe piaţă. Toate celelalte dispozitive au nevoie de un certificat eliberat de un organism notificat; în acest caz, marcajul CE este urmat de numărul organismului notificat. Regulamentele adaugă norme mai stricte pentru desemnarea organismelor notificate, cu evaluatori independenţi de producători şi de dispozitivele acestora.
- O noutate introdusă de regulamente este sistemul de identificare unică a unui dispozitiv (Unique Device Identification system - „sistemul UDI”), care se va aplica tuturor dispozitivelor introduse pe piaţa UE. UDI va fi un cod de bare, un cod QR sau orice alt cod care poate fi citit cu instrumente.
- Eudamed, noua bază europeană de date referitoare la dispozitivele medicale şi la dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, va juca un rol central în punerea la dispoziţie de date şi în creşterea cantităţii şi a calităţii lor (articolul 33 din MDR şi articolul 30 din IVDR). Baza europeană centrală de date va permite accesul tuturor părţilor interesate la informaţii de bază privind MD şi IVD, cum ar fi identitatea dispozitivului, certificatul său, producătorul, reprezentantul autorizat şi importatorul.
- Regulamentele îmbunătăţesc şi etichetarea. Noile cerinţe au scopul de a facilita identificarea produselor, găsirea instrucţiunilor de utilizare şi obţinerea de informaţii privind siguranţa şi performanţa dispozitivelor. De exemplu, etichetele vor conţine informaţii noi, împreună cu simboluri care indică prezenţa substanţelor periculoase sau medicamentoase. MDR prevede că etichetele dispozitivelor vor trebui să indice prezenţa substanţelor CMR sau a substanţelor perturbatoare ale sistemului endocrin în dispozitivele medicale în cazul în care ele depăşesc anumite concentraţii.
- „Dispozitiv fabricat la comandă” înseamnă orice dispozitiv fabricat în mod specific în conformitate cu o prescripţie medicală emisă în scris de orice persoană autorizată prin dreptul intern în temeiul calificărilor profesionale ale acesteia, în care se indică, pe răspunderea persoanei respective, caracteristicile specifice de proiectare a dispozitivului care este destinat să fie utilizat numai de un anumit pacient şi în scop exclusiv de îndeplinire a condiţiilor şi nevoilor acestuia.
- MDR permite reprelucrarea dispozitivelor medicale de unică folosinţă pentru a permite reutilizarea lor în condiţii de siguranţă, în măsura în care acest aspect este permis şi de legislaţia naţională. Entitatea care efectuează reprelucrarea dispozitivului îşi asumă toate responsabilităţile care îi revin producătorului iniţial al respectivului dispozitiv. Statele membre pot relaxa într-o anumită măsură, această normă în cazul dispozitivelor care sunt reprelucrate şi utilizate în cadrul unei instituţii sanitare.
Perioadă de tranziţie
Ambele regulamente vor intra în vigoare treptat, după o perioadă de tranziţie de trei ani (până în mai 2020) pentru MDR şi de cinci ani (până în mai 2022) pentru IVDR. Începând cu datele respective, regulamentele se vor aplica în totalitate.
“Această tranziţie va permite producătorilor şi altor operatori economici să se pregătească pentru punerea în aplicare a regulamentelor, în timp ce profesioniştii din domeniul sănătăţii şi instituţiile sanitare vor avea timp să se familiarizeze cu noile cerinţe, în special în ceea ce priveşte trasabilitatea dispozitivelor”, menţionează documentul.
În perioada de tranziţie, ambele regulamente vor intra în vigoare treptat, începând cu prevederile referitoare la desemnarea organismelor notificate şi la capacitatea producătorilor de a depunere cereri pentru eliberarea de noi certificate conform regulamentelor.
Pentru a evita perturbarea pieţei şi pentru a face posibilă o tranziţie uşoară de la directive la regulamente, sunt, de asemenea, aplicabile mai multe dispoziţii tranzitorii.
Unele dispozitive ale căror certificate au fost eliberate în temeiul directivelor pot fi introduse în continuare pe piaţă până la data de 27 mai 2024 şi pot fi puse la dispoziţie sau puse în funcţiune până în 27 mai 2025.
