Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a primit o cerere de autorizare condiţionată a medicamentului remdesivir ca tratament pentru Covid-19 în statele din Uniunea Europeană.
Decizia vine în contextul în care autorităţile de reglementare din UE au ales o abordare diferită în privinţa remdesivir faţă de cele din Statele Unite, demarând la finalul lunii aprilie t o procedură de “evaluare continuă” a utilizării medicamentului în tratamentul pacienţilor cu Covid-19, boala provocată de coronavirusul SARS-CoV-2.
În urma solicitării, EMA dema demarat evaluarea medicamentului. "Evaluarea beneficiilor şi riscurilor medicamentului remdesivir se efectuează conform unui calendar redus, existând posibilitatea ca opinia EMA să fie formulată în termen de câteva săptămâni, în funcţie de soliditatea datelor transmise precum şi de necesitatea furnizării de informaţii suplimentare în susţinerea cererii", a anunţat agenţia, într-un comunicat.
Adoptarea unui astfel de calendar redus este posibilă numai datorită evaluării deja a anumitor date în cadrul primului ciclu al procesului de evaluare continuă, desfăşurat între 30 aprilie şi 15 mai, etapă în care comitetele ştiinţifice şi grupurile de lucru ale EMA au acţionat sinergic în vederea finalizării evaluării specifice a dosarului, semnificativ mai rapid în comparaţie cu calendarul prevăzut pentru desfăşurarea unei proceduri uzuale de evaluare.
În cadrul procedurii de evaluare continuă, comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA a efectuat evaluarea datelor privitoare la calitate şi fabricaţie, informaţii preliminare provenite dintr-o serie de studii clinice precum şi date de susţinere rezultate din programele de tratament de ultimă instanţă.
La finalul primului ciclu al procedurii de evaluare continuă, CHMP a invitat compania să transmită informaţii suplimentare împreună cu o cerere de autorizare condiţionată de punere pe piaţă.
În paralel, comisia pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) din cadrul EMA a finalizat evaluarea iniţială a Planului preliminar de Management al Riscului propus de companie, în care se evidenţiază măsurile vizate pentru identificarea, definirea şi reducerea la minimum a riscurilor medicamentului.
În vederea identificării şi soluţionării prompte a unor posibile probleme de siguranţă asociate cu acest medicament, PRAC va continua acţiunea de evaluare accelerată a datelor de siguranţă a medicamentului remdesivir.
"În cazul în care informaţiile suplimentare transmise în prezent împreună cu cererea de autorizare condiţionată vor fi suficiente, permiţând astfel CHMP să concluzioneze cu privire la faptul că beneficiile medicamentului remdesivir depăşesc riscurile pentru pacient în tratarea infecţiei Covid‑19, EMA va acţiona în strânsă legătură cu Comisia Europeană în sprijinul accelerării procesului decizional şi al acordării de către Comisia Europeană a unei autorizaţii de punere a acestui medicament pe piaţă, valabile în toate statele membre UE şi SEE", a menţionat agenţia.
Remdesivir este un medicament antiviral dezvoltat de grupul Gilead ( iniţial pentru tratarea bolii cauzate de virusul Ebola) asupra căruia se efectuează studii în vederea utilizării ca tratament al infecţiei Covid-19. Remdesivir este un „inhibitor de polimerază ARN viral” (medicament care afectează producerea de material genetic viral, împiedicând multiplicarea virusului).
