Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat aprobarea a 9 medicamente în luna septembrie pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte 9 tratamente.
Decizia de autorizare de punere pe piaţă aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experţilor EMA.
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP din 13-16 septembrie a fost recomandată autorizarea a 9 medicamente:
- Artesunate Amivas (artesunat) - medicament orfan, pentru tratamentul malariei severe.
- Brukinsa (zanubrutinib) - medicament pentru tratamentul macroglobulinemiei Waldenström.
- Gavreto (pralsetinib) - pentru tratamentul cancerului pulmonar fără celule mici (NSCLC).
- Qinlock (ripretinib) - pentru tratamentul tumorilor gastro-intestinale stromale avansate (GIST).
- Vumerity (fumarat de diroximel) - pentru tratamentul sclerozei multiple recurent-remisive.
- Hukyndra şi Libmyris (adalimumab), biosimilare, pentru tratamentul unor tulburări autoimune inflamatorii (artrită juvenilă idiopatică, artrită asociată entezitei, psoriazis în plăci, boala Crohn şi uveită).
- Sugammadex Mylan (sugammadex) - medicament generic, pentru a grăbi recuperarea muşchilor după o operaţie.
- Rivaroxaban Mylan (rivaroxaban) - medicament generic, anticoagulant, pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţii adulţi după un sindrom
coronarian acut (SCA).
OPINIE NEGATIVĂ
Experţii EMA au emis o decizie negativă privind autorizarea medicamentului Raylumis (tanezumab), dezvoltat pentru tratamentul durerii asociate osteoartritei.
EXTENSIA INDICAŢIEI TERAPEUTICE
CHMP a recomandat extensia indicaţiilor terapeutice pentru 9 medicamente: Nucala (mepolizumab), Firmagon, Jyseleca, Keytruda, Noxafil, Opdivo, Segluromet, Steglatro şi Zepatier.
În primele 9 luni din acest an, EMA a recomandat autorizarea a 61 de noi medicamente în UE şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte 61 medicamente.
În 2020, comisia pentru medicamente de uz uman din cadrul EMA a recomandat pentru aprobare 52 medicamente, în timp ce pentru alte 50 de tratamente a avizat pozitiv extinderea indicaţiei terapeutice.
