Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat aprobarea a cinci noi medicamente în luna iulie pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extensia indicaţiei terapeutice pentru alte opt tratamente.
Recomandări de autorizare
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP din 22-25 iulie a fost recomandată autorizarea a 5 medicamente:
- Vitrakvi (larotrectinib) – autorizare condiţionată -, primul agent terapeutic „histologic independent” din Uniunea Europeană, indicat în tratarea tumorilor solide cu fuziune genică pentru receptorul de tirozin-kinază neurotrofică (neurotrophic tyrosine receptor kinase - NTRK). O serie de forme rare de cancer prezintă foarte frecvent fuziuni ale genei NTRK.
- Deferasirox Mylan (deferasirox), indicat în tratamentul excesului cronic de fier determinat de transfuziile de sânge la pacienţii cu beta talasemie majoră, cu sindroame talasemice independente de transfuzie şi alte forme de anemie.
- Epidyolex/ Epidiolex (canabidiol) indicat în tratamentul episoadelor convulsive asociate cu sindromul Lennox-Gastaut sau sindromul Dravet, două forme de epilepsie. Substanţa activă din acest medicament este extrasă din cannabis iar acesta este primul medicament din categoria respectivă pentru care se formulează aviz pozitiv în cadrul procedurii centralizate de autorizare în UE.
- Inbrija (levodopa) indicat în tratamentul simptomelor perioadei ”off” a bolii Parkinson.
- Trogarzo (ibalizumab), indicat în tratamentul infecţiei cu virusul HIV.
Reexaminare a unui aviz negativ
În luna iulie, solicitantul de autorizare pentru medicamentul Evenity (romosozumab) a cerut reexaminarea avizului negativ referitor la autorizarea medicamentului respectiv, adoptat în cadrul şedinţei CHMP din luna iunie 2019. Comitetul îşi va reanaliza opinia şi va emite o recomandare finală.
Extinderea indicaţiei terapeutice
CHMP a recomandat extinderea indicaţiei terapeutice pentru opt medicamente:
- Empliciti (elotuzumab) – noua indicaţie aprobată în urma avizului pozitiv al CHMP şi care urmează să intre în vigoare după emiterea deciziei CE: „Indicat în asociere cu pomalidomidă şi dexametazonă pentru tratamentul mielomului multiplu recidivant şi refractar la pacienţi adulţi la care s-au administrat anterior cel puţin două scheme de tratament cu lenalidomidă şi un inhibitor de proteazomă şi la care s-a constatat progresia bolii după ultimul tratament”.
- Keytruda (pembrolizumab) – noua indicaţie aprobată în urma avizului pozitiv al CHMP şi care urmează să intre în vigoare după emiterea deciziei CE: „indicat, în asociere cu axitinib, ca tratament de primă linie al carcinomului celular renal (renal cell carcinoma = RCC) în stadiu avansat, la pacienţi adulţi”.
- Lonsurf (trifluridine/tipiracil) – noua indicaţie aprobată în urma avizului pozitiv al CHMP şi care urmează să intre în vigoare după emiterea deciziei CE: „Cancer gastric Lonsurf este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer gastric metastatic, inclusiv adenocarcinom de joncţiune gastroesofagiană”.
- Lucentis (ranibizumab) – noua indicaţie aprobată în urma avizului pozitiv al CHMP şi care urmează să intre în vigoare după emiterea deciziei CE: „Tratamentul retinopatiei de prematuritate (ROP) cu afectare a zonei I (stadiul 1+, 2+, 3 sau 3+), zonei II (stadiul 3+) sau al retinopatiei agresive posterioare de prematuritate (AP-ROP)".
- Soliris (eculizumab) – noua indicaţie aprobată în urma avizului pozitiv al CHMP şi care urmează să intre în vigoare după emiterea deciziei CE: „Spectrul de tulburări de tipul neuromielită optică (NMOSD) la pacienţi cu rezultat pozitiv la testul de anticorpi anti-aquaporină-4 (AQP4) cu boală recidivantă”.
- Stelara (ustekinumab) – noua indicaţie aprobată în urma avizului pozitiv al CHMP şi care urmează să intre în vigoare după emiterea deciziei CE: „Colită ulcerativă - Tratamentul pacienţilor adulţi cu forme moderate până la severe de colită ulcerativă activă, cu răspuns inadecvat, intoleranţă ori contraindicaţii medicale la terapie convenţională sau biologică sau care nu mai răspund la astfel de terapii".
- Tecentriq (atezolizumab) – noua indicaţie aprobată în urma avizului pozitiv al CHMP şi care urmează să intre în vigoare după emiterea deciziei CE: „în asociere cu nab paclitaxel şi carboplatin, este indicat ca tratament de primă linie al cancerului pulmonar non-microcelular nescuamos metastatic la pacienţi adulţi fără cancer pulmonar non-microcelular cu mutaţii ale EGFR sau ALK pozitiv”.
- Zerbaxa (ceftolozane/tazobactam) – Noua indicaţie aprobată în urma avizului pozitiv al CHMP şi care urmează să intre în vigoare după emiterea deciziei CE: „tratamentul pneumoniei intra-spitaliceşti (hospital-acquired pneumonia - HAP), inclusiv al pneumoniei de ventilaţie (VAP)”.
În luna iunie, CHMP a recomandat aprobarea a 3 noi medicamente pentru punere pe piaţa UE, comparativ cu 4 recomandări în luna mai şi 13 recomandări în aprilie.
