Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat aprobarea a 8 medicamente în luna iunie pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte 5 tratamente.
RECOMANDĂRI DE AUTORIZARE
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP din 22-25 iunie a fost recomandată autorizarea a 8 medicamente:
- Veklury (remdesivir), autorizare condiţionată, pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta de cel puţin 12 ani cu Covid-19 cu pneumonie ce necesită aport suplimentar de oxigen.
- Idefirix (imlifidază), primul tratament pentru pacienţii adulţi care aşteaptă un transplant de rinichi cu sensibilitate înaltă la ţesuturile donorului şi cu test pozitiv de compatibilitate pentru rinichi de la donator decedat.
- Kaftrio (elexacaftor / tezacaftor / ivacaftor), prima terapie triplă combinată pentru tratamentul fibrozei chistice la pacienţii cu vârsta de cel puţin 12 ani cu mutaţia F508del.
- Aybintio (bevacizumab), biosimilar, pentru tratamentul mai multor forme de cancer.
- Livogiva (teriparatidă), pentru tratamentul osteoporozei.
- Qutavina (teriparatidă), duplicat al Livogiva.
- Gencebok (citrat de cafeină), hibrid, pentru tratamentul apneei primare la nou-născuţii prematuri.
- Methylthioninium chloride Cosmo (clorură de metiltioniniu), agent de diagnostic pentru a îmbunătăţi vizualizarea leziunilor colorectale.
OPINIE NEGATIVĂ
CHMP a formulat o opinie negativă şi a recomandat respingerea cererii de autorizaţie de punere pe piaţă pentru medicamentul Turalio (pexidartinib), dezvoltat de compania japoneză Daiichi Sankyo pentru tratamentul tumorilor osoase cu celule gigante (un tip de tumoră rară care afectează articulaţiile şi membrele). medicamentul a fost autorizat în SUA în august 2019.
Este prima opinie negativă formulată în acest an de CHMP.
EXTENSIA INDICAŢIEI TERAPEUTICE
CHMP a recomandat extensia indicaţiilor terapeutice pentru 5 medicamente: Cosentyx, Epclusa, Remsima, Xolair şi Zavicefta.
În primele 6 luni din acest an, EMA a recomandat autorizarea a 49 de noi medicamente în UE şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 34 de medicamente.
În 2019, comisia pentru medicamente de uz uman din cadrul EMA a recomandat pentru aprobare 66 medicamente, în timp ce pentru alte 60 de tratamente a avizat pozitiv extinderea indicaţiei terapeutice.
