Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat aprobarea a 10 medicamente în luna octombrie pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte 10 tratamente.
RECOMANDĂRI DE AUTORIZARE
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP din 12-15 octombrie a fost recomandată autorizarea a 10 medicamente:
- Tecartus (imunoterapie cu celule T autologe direcţionate către CD19) pentru tratamentul limfomului cu celule de mantă.
- Libmeldy (imunoterapie cu celule îmbogăţite direcţionate către CD34 ce conţin celule stem hematopoietice şi celule progenitoare transduse ex vivo folosind vector lentiviral ce codează gena umană arilsulfatază A), pentru tratamentul leucodistrofiei metacromatice la copii (deficienţă de arilsulfataza A).
- Oxlumo (lumasiran), primul tratament pentru hiperoxaluria primară de tip I, o boală ereditară foarte rară
- Rekambys (rilpivirină) şi Vocabria (cabotegravir), prima terapie antiretrovirală injectabilă cu efect de lungă durată pentru pacienţii cu HIV.
- Fintepla (fenfluramină) , pentru tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Dravet.
- Leqvio (inclisiran), pentru tratamentul pacienţilor cu hipercolesterolemie primară şi dislipidemie mixtă.
- Palforzia, pentru copiii şi adolescenţii cu alergie la arahide.
- Trixeo Aerosphere (formoterol / bromură de glicopironiu / budesonidă), pentru tratamentul de întreţinere la pacienţii adulţi cu boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
- Lenalidomide Mylan (lenalidomidă), generic, pentru tratamentul pacienţilor cu mielom multiplu şi limfom folicular.
EXTENSIA INDICAŢIEI TERAPEUTICE
CHMP a recomandat extensia indicaţiilor terapeutice pentru 10 medicamente: Blincyto, Dupixent, Edistride, Forxiga, Humira, Lacosamide UCB, Opdivo, Recarbrio, Tremfya şi Vimpat. De asemenea, în cazul medicamentului Plegridy, comisia a recomandat adăugarea unei noi căi de administrare (intramusculară).
În primele 10 luni din acest an, EMA a recomandat autorizarea a 76 de noi medicamente în UE şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 68 de medicamente.
În 2019, comisia pentru medicamente de uz uman din cadrul EMA a recomandat pentru aprobare 66 medicamente, în timp ce pentru alte 60 de tratamente a avizat pozitiv extinderea indicaţiei terapeutice.
