Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat aprobarea a cinci medicamente şi două vaccinuri în luna septembrie pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte 15 tratamente.
RECOMANDĂRI DE AUTORIZARE
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP din 14-17 septembrie a fost recomandată autorizarea a 5 medicamente şi 2 vaccinuri:
- Exparel (bupivacaină), pentru tratamentul durerilor postoperatorii.
- Obiltoxaximab SFL (obiltoxaximab), pentru tratamentul sau profilaxia postexpunere în cazul antraxului luat prin inhalare.
- Nyvepria (pegfilgrastim), pentru reducerea duratei neutropeniei şi a incidenţei neutropeniei febrile la pacienţii trataţi cu chimioterapie citotoxică.
- Rivaroxaban Accord (rivaroxaban), generic, anticoagulant, pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţii la risc.
- Phelinun (melfalan), hibrid, pentru tratamentul cancerului.
- MenQuadfi, vaccin meningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, W şi Y.
- Supemtek, vaccin gripal tetravalent.
EXTENSIA INDICAŢIEI TERAPEUTICE
CHMP a recomandat extensia indicaţiilor terapeutice pentru 15 medicamente: Olumiant (baricitinib), Orfadin (nitisinon), Velphoro, Deltyba, Flucelvax Tetra, Fycompa, Lynparza, Opdivo, Symkevi, Tecentriq, Yervoy, Zavicefta, Zejula şi Kalydeco (2 extensii).
În primele 9 luni din acest an, EMA a recomandat autorizarea a 66 de noi medicamente în UE şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 58 de medicamente.
În 2019, comisia pentru medicamente de uz uman din cadrul EMA a recomandat pentru aprobare 66 medicamente, în timp ce pentru alte 60 de tratamente a avizat pozitiv extinderea indicaţiei terapeutice.
