Comisia pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă ( PRAC) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a concluzionat că beneficiile soluţiilor perfuzabile de ifosfamidă continuă să depăşească riscurile în tratamentul diferitelor tipuri de cancer, inclusiv tumori solide şi tumori hematologice, cum ar fi limfoamele (cancerul celulelor albe din sânge).
Evaluarea PRAC a fost iniţiată după ce două studii recente au sugerat că riscul de apariţie a encefalopatiei (afecţiune cerebrală) în asociere cu utilizarea ifosfamidei furnizate sub formă de soluţii este mai mare decât în cazul ifosfamidei
sub formă de pulbere. Encefalopatia indusă de ifosfamidă reprezintă un risc cunoscut, foarte frecvent şi este, în general, reversibilă.
PRAC a luat în considerare toate datele disponibile şi a concluzionat că un risc crescut de apariţie a encefalopatiei în asociere cu utilizarea ifosfamidei sub formă de soluţie nu poate fi confirmat şi nici exclus, din cauza datelor limitate.
Comisia a recomandat ca avertismentul existent cu privire la encefalopatia indusă de ifosfamidă din informaţiile despre medicament să fie actualizat cu cele mai recente informaţii despre această reacţie adversă, inclusiv cu caracteristicile şi factorii de risc ai acesteia, subliniindu-se necesitatea monitorizării îndeaproape a pacienţilor.
Companiile care comercializează ifosfamida sub formă de soluţie vor trebui să efectueze studii care să investigheze stabilitatea medicamentului, pentru a determina condiţiile optime de depozitare a acestuia.
Encefalopatia (afecţiune a creierului) este o reacţie adversă cunoscută, foarte frecventă a ifosfamidei şi este în general reversibilă. Două studii recente au sugerat că utilizarea soluţiilor perfuzabile de ifosfamidă poate creşte riscul de
apariţie a acestei reacţii adverse, în comparaţie cu utilizarea ifosfamidei sub formă de pulbere.
Cu toate acestea, o analiză amănunţită a tuturor datelor disponibile nu ar putut nici să confirme, nici să excludă acest risc crescut.
Prospectul acestor medicamente va fi actualizat cu cele mai recente informaţii despre factorii care pot creşte riscul de encefalopatie şi despre modul de recunoaştere a semnelor acestei reacţii adverse.
Ifosfamida este utilizată pentru tratarea mai multor tipuri de cancer, inclusiv a diferitelor tumori solide şi limfoame. Se administrează intravenos şi a fost autorizată în Germania şi Franţa ca soluţie gata preparată, concentrat pentru soluţie şi pulbere pentru prepararea unei soluţii perfuzabile. În majoritatea celorlalte state membre ale UE este disponibilă exclusiv sub formă de pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
