Comisia pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a menţinut recomandarea de a limita la patru săptămâni tratamentul cu cremă cu estradiol cu concentraţie ridicată (100 micrograme/gram – 0,01%), din cauza efectelor secundare.
Recomandarea iniţială a fost anunţată în octombrie 2019. Confirmarea recomandării a venit după ce PRAC a reanalizat datele avute la dispoziţie privitoare la siguranţa şi eficacitatea cremelor cu concentraţie ridicată de estradiol, utilizate pentru tratarea simptomelor de atrofie vaginală la femeile aflate în perioada post-menopauză.
Totodată, PRAC recomandă şi actualizarea informaţiilor de prescriere referitoare la aceste creme prin introducerea noilor recomandări. Pe ambalajul primar şi ambalajul secundar al medicamentului se va prevedea o atenţionare prin care se aduce la cunoştinţă faptul că medicamentul trebuie utilizat în cadrul unei singure perioade de tratament, cu durata maximă de 4 săptămâni.
Totodată, pentru prevenirea utilizării timp mai îndelungat decât este recomandat, mărimea tubului de cremă va fi limitată de 25 de grame.
“Această măsură este menită să reducă la minimum riscul de reacţii adverse cauzate de estradiolul absorbit în fluxul sanguin din cremele aplicate în interiorul vaginului pentru a trata simptomele atrofiei vaginale la femeile post-menopauză”, a precizat EMA, într-un comunicat.
Decizia a fost luată după ce PRAC a analizat datele disponibile privind siguranţa şi eficacitatea cremelor cu conţinut mare de estradiol, inclusiv date despre cantitatea de estradiol din sânge.
Aceste date au arătat că, la femeile aflate în post-menopauză care au folosit aceste creme, nivelurile de estradiol din sânge au fost mai mari decât nivelurile considerate normale.
PRAC a concluzionat că absorbţia estradiolului în fluxul sanguin este îngrijorătoare şi ar putea duce la efecte secundare similare celor observate cu terapia de substituţie hormonală.
Cremele cu estradiol sunt indicate în tratamentul atrofiei vaginale din cauza deficitului de estrogen la femeile în post-menopauză.
