Comisia pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a recomandat suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru soluţiile perfuzabile care conţin hidroxietilamidon (HES) la nivelul întregii Uniuni Europene, din cauza riscurilor de de leziuni renale şi deces la anumiţi pacienţi.
Aceste produse sunt autorizate ca înlocuitori de volum plasmatic în urma pierderilor acute (bruşte) de sânge, atunci când se consideră că soluţiile cristaloide administrate în monoterapie nu sunt suficiente.
Siguranţa soluţiilor perfuzabile care conţin HES a fost reevaluată în două proceduri separate în 2013, iar la acel moment au fost implementate o serie de restricţii şi măsuri pentru a reduce la minimum riscul de leziuni renale şi deces la anumiţi pacienţi, şi anume pacienţii în stare critică, cu arsuri sau cu sepsis (o infecţie bacteriană sistemică).
"Ca urmare a celei de-a treia reevaluări efectuată în 2018, utilizarea soluţiilor perfuzabile care conţin HES a fost în continuare limitată la spitalele acreditate, iar profesioniştii din domeniul sănătăţii care prescriu sau administrează aceste medicamente au fost instruiţi în utilizarea adecvată a acestora", a precizat EMA, într-un comunicat.
În plus, în informaţiile despre produs au fost introduse atenţionări suplimentare pentru a reaminti profesioniştilor din domeniul sănătăţii faptul că aceste medicamente sunt contraindicate la pacienţii cu sepsis sau insuficienţă renală sau la alţi pacienţi vulnerabili, cum ar fi pacienţii în stare critică.
Aceste măsuri au fost puse în aplicare pentru a se asigura faptul că soluţiile perfuzabile care conţin HES nu se utilizează la pacienţii care prezintă un risc crescut de afectare gravă.
Deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru soluţiile perfuzabile care conţin HES au fost, de asemenea, solicitaţi să efectueze un studiu de utilizare a medicamentelor pentru a verifica dacă aceste restricţii au fost respectate în practica clinică şi să prezinte rezultatele acestui studiu la EMA.
PRAC a revizuit acum rezultatele acestui studiu, care arată că soluţiile perfuzabile care conţin HES sunt încă utilizate în afara informaţiilor aprobate despre medicament.
Experţii din cadrul comisiei au concluzionat că restricţiile suplimentare introduse în 2018 nu au fost suficiente pentru a asigura utilizarea în siguranţă a acestor medicamente, observând că soluţiile perfuzabile care conţin HES continuă să fie utilizate la anumiţi pacienţi la care s-a demonstrat risc crescut de afectare gravă.
Întrucât aderarea la setul de măsuri convenit în 2018 a fost o condiţie pentru utilizarea în siguranţă a soluţiilor perfuzabile care conţin HES, iar studiul a arătat că acest lucru nu s-a întâmplat, experţii din cadrul EMA consideră că beneficiile acestor medicamente nu mai depăşesc riscurile utilizării.
PRAC a analizat posibilitatea de a introduce măsuri suplimentare pentru a se asigura că soluţiile perfuzabile care conţin HES sunt utilizate în conformitate cu informaţiile despre produs, dar a concluzionat că nu există alte măsuri sau combinaţii de măsuri care să fie fezabile şi suficiente pentru a proteja pacienţii.
"Având în vedere riscurile grave la care sunt încă expuse anumite categorii de pacienţi, PRAC a recomandat suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru soluţiile perfuzabile care conţin
HES în UE", mai arată EMA.
Recomandarea PRAC va fi transmisă grupului de coordonare pentru recunoaştere reciprocă şi proceduri descentralizate - uman (CMDh) pentru a fi discutată la următoarea sa reuniune, din februarie 2022.
