Un tratament a primit desemnarea de „terapie breakthrough" şi va fi evaluat prin procedură prioritară ca terapie pentru pacienţii cu cancer pulmonar cu celule mici în stadiu limitat, în SUA.
Cancerul pulmonar este principala cauză de deces prin cancer în rândul bărbaţilor şi femeilor, reprezentând aproximativ o cincime din totalul deceselor prin cancer, potrivit Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS).
Cancerul pulmonar este împărţit, în general, în cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) şi cancer pulmonar cu celule mici (SCLC), o formă foarte agresivă de cancer pulmonar, cu aproximativ 15% din cazuri.
Administraţia americană de reglementare din domeniul sănătăţii a acordat desemnarea de terapie breakthrough (terapie inovatoare) şi evaluare prioritară extinderii indicaţiei unui tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar cu celule mici în stadiu limitat.
Desemnarea de terapie inovatoare este acordată pentru a accelera dezvoltarea şi revizuirea medicamentelor care sunt destinate să trateze o afecţiune gravă, şi atunci când dovezile clinice preliminare indică faptul că produsul poate demonstra o îmbunătăţire substanţială faţă de terapiile disponibile în ceea ce priveşte cel puţin un criteriu de evaluare semnificativ din punct de vedere clinic.
O decizie a Administraţiei americană pentru alimente şi medicamente (FDA) este anticipată în cursul celui de-al patrulea trimestru al anului 2024, a declarat producătorul anglo-suedez de medicamente, Astra Zeneca, într-un comunicat.
FDA s-a bazat pe date pozitive din studiul final care au arătat că medicamentul a îmbunătăţit supravieţuirea globală şi supravieţuirea fără progresie la pacienţii cu un tip de cancer pulmonar, a căror boală nu a progresat în urma chimioradioterapiei pe bază de platină.
Grupul farmaceutic anglo-suedez a declarat că Imfinzi (durvalumab) a primit, de asemenea, recent desemnarea de breakthrough therapy de către FDA în acelaşi cadru, ceea ce va contribui la accelerarea revizuirii de reglementare.
Medicamentul este un anticorp monoclonal uman, care acţionează prin blocarea capacităţii unei tumori de a se sustrage şi de a amortiza sistemul imunitar, stimulând în acelaşi timp răspunsul imunitar anticancer al organismului, oferind o alternativă la chimioterapie.
Acesta este autorizat şi în Uniunea Europeană pentru o serie de indicaţii printre care cancerul pulmonar fără celule mici, cancerul pulmonar cu celule mici care s-a extins, cancer endometrial, cancerul tractului biliar (BTC), carcinom hepatocelular (HCC).
