Autorităţile de reglementare în domeniul medicamentelor din întreaga lume, reunite în cadrul Coaliţiei Internaţionale a Autorităţilor de Reglementare a Medicamentelor (ICMRA), au semnat o declaraţie comună în care sunt prezentate principiilor directoare pentru prioritizarea studiilor clinice în care sunt testate tratamente şi vaccinuri pentru virusul SARS-CoV-2.
Printre organizaţiile semnatare se numără şi Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), autoritatea centrală de reglementare în doemniul medicamentelor din UE,
Autorităţile de reglementare a medicamentelor din întreaga lume au realizat această declaraţie pentru a intensifica colaborarea cu scopul de a facilita şi a accelera dezvoltarea şi evaluarea medicamentelor şi vaccinurilor împotriva Covid-19.
"Pe măsură ce pandemia Covid-19 continuă să evolueze în multe ţări, am observat o colaborare globală fără precedent şi o creştere a cercetării şi dezvoltării de potenţiale medicamente şi vaccinuri împotriva bolii provocate de coronavirus în întreaga lume", a declarat Guido Rasi, preşedinte al ICMRA şi director exacutiv al EMA.
„Noi, în calitate de autorităţi de reglementare, susţinem studiile care oferă rezultate solide şi fiabile necesare pentru luarea deciziilor de reglementare şi dovezi care pot fi utilizate în întreaga lume pentru toţi pacienţii afectaţi de Covid-19”, a completat Rasi.
În declaraţia lor comună, autorităţile internaţionale de reglementare în domeniul medicamentelor descriu caracteristicile cele mai importante ale studiilor clinice care au cea mai mare probabilitate de a genera dovezile concludente necesare pentru a permite aprobarea accelerată a tratamentelor potenţiale şi a vaccinurilor împotriva Covid-19.
Autorităţile menţionate au stabilit acţiuni concrete pe care părţile interesate implicate în studii clinice privind Covid-19 ar trebui să le ia pentru a colecta, analiza şi raporta datele necesare pentru a determina care medicamente sunt sigure şi eficiente.
Autorităţile de reglementare în domeniul medicamentelor încurajează, de asemenea, organizatorii de studii clinice să ofere acces deplin şi rapid la rezultatele studiilor, atât pentru participanţi, cât şi pentru public, astfel încât comunitatea mondială de cercetare să poată beneficia de aceste informaţii.
Semantarii declaraţiei se angajează să coopereze, accelereze şi împărtăşească evaluarea tuturor rezultatelor studiilor clinice privind Covid-19 care le-au fost transmise. De asemenea, ei se angajează să furnizeze analize clare şi transparente privind raportul beneficiu-risc pentru a sprijini aprobarea unor medicamente şi vaccinuri eficiente şi sigure împotriva Covid-19.
Realizarea unei declaraţii comune privind studiile clinice a venit după mai multe întâlniri şi discuţii între membrii ICMRA cu privire la criteriile de prioritizare a studiilor planificate, care să permită evaluarea rapidă şi autorizarea terapiilor şi vaccinurilor anti-Covid-19.
