Autorităţile din Uniunea Europeană au stabilit mai multe măsuri comune ale statelor membre şi instituţiilor europene pentru reducerea deficitului unor medicamente semnalat în contextul pandemiei de coronavirus, printre care se numără un sistem de interacţiune rapidă cu industria farmaceutică, sprijinirea producţiei de medicamente în ţările membre sau aplicarea mai flexibilă a normelor de reglementare.
Măsurile au fost prezentate luni de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA).
"Multe state membre ale UE au semnalat că încep să se confrunte deja cu situaţii de deficit în cazul unor medicamente utilizate pentru tratarea pacienţilor cu Covid-19 sau se aşteaptă foarte curând la apariţia acestor situaţii", arată instituţia, într-un comunicat.
"Deficitul priveşte medicamente utilizate în unităţi de terapie intensivă (unele anestezice, antibiotice şi relaxante musculare), precum şi medicamente utilizate în afara indicaţiilor aprobate (off-label) pentru tratarea infecţiei Covid-19", mai arată EMA.
În contextul stării de urgenţă medicală declanşate de pandemie, disponibilitatea permanentă pe piaţă a medicamentelor, în special a celor utilizate pentru tratarea pacienţilor cu infecţia Covid-19, constituie o preocupare vitală pentru EMA şi partenerii acesteia din Reţeaua Europeană de Reglementare în Domeniul Medicamentului, potrivit agenţiei.
Prin urmare, autorităţile UE au stabilit să pună în aplicare măsuri suplimentare pentru atenuarea coordonată a impactului pandemiei asupra lanţului de aprovizionare cu medicamente.
CAUZELE DEFICITELOR DE MEDICAMENTE
"Numărul situaţiilor de lipsă de medicamente a crescut în ultimii ani, în contextul acestei pandemii problema fiind agravată de mulţi şi variaţi factori precum blocarea medicamentelor în fabrici din cauza carantinei, probleme de logistică determinate de închiderea frontierelor, interdicţii de export, blocări în ţări terţe care furnizează medicamente către UE, volum crescut al cererii din cauza tratamentului pacienţilor Covid-19, formare de scocuri atât la nivelul anumitor spitale, dar şi individual de către cetăţeni, precum şi la nivel de state membre", menţionează agenţia.
Pentru a evita deficitul rezultat în urma constituirii de stocuri, în unele state membre s-au impus restricţii privind numărul de unităţi de comercializare care pot fi prescrise pacienţilor sau achiziţionate de către cetăţeni.
MĂSURI COMUNE
Prima măsură este realizarea unui sistem de interacţiune rapidă între autorităţi şi industria farmaceutică.
"Pentru a contribui la atenuarea perturbărilor procesului de aprovizionare, Grupul de Coordonare Executivă al UE pe probleme de deficit de medicamente cauzat de evenimente majore, care asigură conducere strategică pentru acţiuni urgente şi coordonate privind lipsa de medicamente în UE în cursul prezentei pandemii, constituie în prezent, împreună cu industria farmaceutică, un sistem denumit i-SPOC (puncte unice de contact la nivel de industrie), care să accelereze interacţiunea dintre industrie şi Grupul de Coordonare Executivă al UE privind deficitele", arată EMA.
Prin intermediul acestui sistem, fiecare companie farmaceutică va raporta deficitul anticipat sau curent de medicamente esenţiale utilizate în contextul infecţiei cu Covid-19 direct la EMA, atât privitor la medicamentele autorizate prin procedură centralizată, cât şi la cele autorizate prin proceduri naţionale.
"Trebuie evidenţiat în acelaşi timp faptul că toate companiile vor continua să raporteze deficitele respective şi către autorităţile naţionale competente", arată EMA.
Sistemul de puncte i-SPOC are la bază stabilirea unui punct unic de contact la nivelul fiecărei companii farmaceutice, care va furniza direct la EMA informaţii despre situaţiile anticipate sau curente de lipsă de medicamente pentru tratarea infecţiei Covid-19.
"Acest nou mecanism va permite o mai bună vedere de ansamblu asupra problemelor curente de aprovizionare, indiferent de modalitatea de autorizare, precum şi un schimb mai rapid de informaţii cu industria farmaceutică, în scopul atenuării, şi, dacă este posibil, al prevenirii deficitului", arată instituţia.
SPRIJINIREA PRODUCŢIEI ÎN STATELE DIN UE
De asemenea, EMA şi reţeaua UE au în vedere aplicarea de măsuri de reducere a incidenţei unor astfel de situaţii în contextul pandemiei, precum acţiuni de reglementare în sprijinul sporirii capacităţilor de producţie - ca, de exemplu, prin accelerarea procesului de aprobare a unor noi linii sau locuri de fabricaţie.
Totodată, se poartă discuţii cu industria farmaceutică pentru creşterea capacităţii de producţie pentru toate medicamentele utilizate în contextul Covid-19 (în condiţiile creşterii nivelului de cerere), şi, în special, pentru medicamentele cu potenţial risc de deficit pe piaţă.
În plus, Grupul de Coordonare Executivă al UE este preocupat de identificarea unor domenii care să permită aplicarea mai flexibilă a normelor de reglementare în perioada pandemiei, pentru a asigura aprovizionarea cu medicamente vitale.
"În ciuda faptului că situaţiile de deficit de medicamente sunt gestionate la nivel naţional de către autorităţile competente naţionale, Agenţiei Europene i s-a solicitat să îşi asume rolul de coordonator central, sprijinind astfel în mod activ acţiunile de prevenire şi gestionare aplicate de statele membre în perioada acestei crize extraordinare de sănătate", menţionează instituţia cu sediul la Amsterdam.
"Pentru îndeplinirea acestui tip nou de activitate nu se poate recurge la mecanismele deja existente, ceea ce impune prin urmare EMA să elaboreze şi să aplice noi procese ad-hoc şi să stabilească priorităţi la nivelul resurselor de care dispune", mai arată agenţia.
De exemplu, Agenţia Europeană a colectat în mod proactiv informaţii furnizate de statele membre, care să-i permită monitorizarea sau anticiparea situaţiilor de deficit la nivel de UE în mediul spitalicesc.
Totodată, EMA a luat legătura cu statele membre pentru evaluarea impactului asupra disponibilităţii anumitor medicamente în statele membre exercitat de interdicţia de export a 14 substanţe active (SA) emisă de autorităţile din India.
EMA a mai precizat că monitorizează îndeaproape această situaţie, în colaborare cu partenerii din cadrul reţelei de reglementare.
