Un medicament dezvoltat pentru boala Crohn şi autorizat de peste şase ani a fost retras de pe piaţa Uniunii Europene, după ce ultimele date au indicat lipsa dovezilor privind eficacitatea. Medicamentul este utilizat şi în România, fiind inclus în 2020 pe lista medicamentelor decontate pentru pacienţi în cadrul programelor naţionale de sănătate.
Este vorba de medicamentul Alofisel (substanţa activă darvadstrocel), autorizat pentru punere pe piaţa UE în luna martie 2018 pentru tratamentul fistulelor perianale complexe la pacienţii adulţi cu boala Crohn luminală non-activă/uşor activă, atunci când fistulele prezintă un răspuns inadecvat la cel puţin un tratament convenţional sau biologic. Alofisel trebuie utilizat doar după toaletarea fistulelor.
Decizia de retragere de pe piaţă a fost luată în şedinţa din 9-12 decembrie 2024 a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) a Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA).
Experţii EMA au luat decizia de retragere a medicamentului după ce rezultatele unui studiu recent au arătat că beneficiile administrării Alofisel nu mai sunt demonstrate şi, prin urmare, nu ar depăşi riscurile asociate cu utilizarea sa.
Potrivit datelor studiului, administrarea medicamentului nu a adus beneficii demonstrabile în raport cu pacienţii care au primit placebo.
"Tratamentul cu Alofisel nu mai trebuie iniţiat la noi pacienţi după 13 decembrie 2024. Dacă sunteţi programaţi pentru administrarea Alofisel, trebuie să consultaţi medicul curant despre această retragere de pe piaţă şi despre ce efecte are asupra dumneavoastră şi asupra tratamentului", a transmis EMA, într-un comunicat.
Medicamentul a fost inclus în 2020 pe lista medicamentelor decontate pentru pacienţi în cadrul programelor naţionale de sănătate din România.
