Administraţia pentru Alimente şi medicamente (FDA), din Statele Unite, a anunţat că are în plan să înlocuiască testele pe animale cu metode mai avansate, care includ folosirea inteligenţei artificiale (AI) şi a modelelor de mini-organe create în laborator - organoizi. Aceste schimbări au scopul de a face medicamentele mai sigure, de a reduce costurile de dezvoltare şi de a scădea preţurile pentru pacienţi. În ciuda faptului că nu există încă un înlocuitor complet pentru testarea pe animale, aceste metode moderne promit să accelereze procesul de aprobare a medicamentelor şi să îmbunătăţească eficienţa cercetării.
FDA a anunţat că va înlocui treptat testarea pe animale în dezvoltarea terapiilor cu anticorpi monoclonali şi a altor medicamente, utilizând metode mai relevante pentru oameni, precum modelele bazate pe AI şi organozi dezvoltaţi în laborator, care imită comportamentul organelor umane.
În acest sens, agenţia a anunţat că va încuraja utilizarea noilor metodologii de testare, iar companiile care folosesc aceste date vor beneficia de o revizuire mai rapidă a medicamentelor.
Această abordare vizează îmbunătăţirea siguranţei medicamentelor, reducerea costurilor de cercetare şi dezvoltare, ceea ce va duce, în final, la scăderea preţurilor medicamentelor.
Modificarea regimului de testare va începe imediat pentru cererile de noi medicamente experimentale.
În plus, pentru evaluarea eficienţei, agenţia americană de reglementare va folosi datele existente despre siguranţa medicamentelor din alte ţări cu reglementări similare, acolo unde medicamentele au fost deja testate pe oameni.
„Prin utilizarea modelelor computaţionale bazate pe AI, a testării în laborator pe modele de organoizi şi a datelor reale din studiile pe oameni, putem livra tratamente mai sigure, mai rapid şi mai eficient, reducând în acelaşi timp costurile de cercetare şi dezvoltare şi preţurile medicamentelor. Este un câştig atât pentru sănătatea publică, cât şi pentru etica medicală”, a declarat Martin A. Makary, comisar FDA.
Deşi în prezent nu există încă un înlocuitor complet pentru modelele pe animale, agenţia americană de reglementare din domeniul sănătăţii va încuraja utilizarea noilor metodologii de testare, numite „New Approach Methodologies” (NAMs), care includ modelele bazate pe AI pentru a estima comportamentele şi efectele secundare ale medicamentelor. De asemenea, companiile care folosesc aceste metode vor beneficia de o revizuire mai rapidă a medicamentelor, ceea ce va stimula investiţiile în platformele moderne de testare.
FDA va lansa un program pilot în următorul an, permiţând dezvoltatorilor de medicamente pe bază de anticorpi să utilizeze strategii de testare fără utilizarea animalelor. Rezultatele studiului pilot vor ajuta la stabilirea unor modificări ale politicilor medicamentelor şi actualizări ale ghidurilor, care vor fi implementate treptat.
Aceste schimbări sunt deja implementate în spitale şi sunt susţinute şi de cercetători din întreaga lume. Speranţa este ca, prin folosirea acestor tehnologii avansate, tratamentele să devină mai accesibile şi mai eficiente, fără a depinde de testarea pe animale.
