Comisia pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMA) a demarat reevaluarea medicamentului oncologic Yondelis (trabectedină), utilizat pentru tratarea cancerului ovarian şi sarcomului de ţesut moale.
Reevaluarea a fost iniţiată ca urmare a închiderii inainte de finalizare a unui studiu clinic (OVC-3006), care avea drept obiect investigarea utilizării medicamentului Yondelis la pacienţii cu cancer ovarian.
Studiul clinic a fost închis după o analiză intermediară a rezultatelor, care a indicat că la pacienţii trataţi cu medicamentul Yondelis plus doxorubicină lipozomală pegilată (PLD) nu s-a observat o perioadă mai lungă de supravieţuire decât la pacienţii cărora li s-a administrat PLD în monoterapie.
În ciuda unor diferenţe între tipurile de pacienţi înscrişi în studiul OVC-3006 şi cei care au participat la studiul care a stat la baza autorizării medicamentului Yondelis cu indicaţia de tratare a cancerului ovarian, în studiul OVC-3006 au fost înrolaţi, totuşi, şi pacienţi pentru al căror tratament era indicat medicamentul Yondelis.
"Prin urmare, EMA va analiza datele avute la dispoziţie şi va stabili existenţa vreunui impact al rezultatelor studiului OVC-3006 asupra utilizării autorizate a Yondelis la pacienţi cu cancer ovarian", a precizat agenţia, într-un comunicat.
Această reevaluare nu vizează utilizarea medicamentului Yondelis în tratarea sarcomului de ţesut moale.
"Pe parcursul desfăşurării reevaluării, medicamentul Yondelis poate fi utilizat în continuare pentru tratarea atât a cancerului ovarian, cât şi a sarcomului de ţesut moale, conform informaţiilor despre medicament autorizate. Pacienţilor care au nelămuriri cu privire la tratamentul pe care îl urmează li se recomandă să discute cu medicul", mai arată EMA.
Reevaluarea medicamentului Yondelis a fost declanşată la solicitarea Comisiei Europene, care a autorizat în 17 septembrie 2007 introducerea pe piaţă pentru Yondelis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa UE pentru acest medicament este compania spaniolă Pharma Mar SA.
INFORMAŢII DESPRE MEDICAMENT
Medicamentul Yondelis se utilizează în asociere cu doxorubicina lipozomală pegilată şi este indicat pentru tratarea cancerului ovarian recidivant (care a revenit după tratament anterior) şi sensibil la medicamentele care conţin platină.
Totodată, acest medicament este utilizat şi în tratamentul adulţilor cu stadii avansate de sarcom de ţesut moale.
Medicamentul se administrează în caz de răspândire a cancerului şi de încetare a eficacităţii tratamentului cu antracicline şi ifosfamidă (alte medicamente oncologice) sau la pacienţii cărora nu li se pot administra aceste medicamente.
