Medicamentul Picato (mebutat de ingenol) rămâne definitiv fără autorizaţie de punere pe piaţă în Uniunea Europeană, după ce reevaluarea sa a arătat că poate mări riscul de apariţie a cancerului de piele, astfel că riscurile asociate cu utilizarea acestui medicament depăşesc beneficiile.
Decizia a fost anunţată de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), care a suspendat în ianuarie autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului Picato şi a recomandat atunci încetarea folosirii acestuia ca măsură de precauţie pe durata evaluării riscului de apariţie a cancerului de piele.
Reevaluarea a confirmat riscurile indicate anterior. "Comisia EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) a confirmat faptul că medicamentul Picato (ingenol mebutat), gel indicat pentru tratarea afecţiunii cutanate cunoscute sub denumirea de keratoză actinică, poate mări riscul de apariţie a cancerului de piele, concluzionând astfel că riscurile asociate cu utilizarea acestui medicament depăşesc beneficiile", a menţionat EMA, într-un comunicat.
Aceste concluzii constituie rezultatul unei reevaluări a tuturor datelor disponibile privind riscul de apariţie a cancerului cutanat la pacienţii care utilizează medicamentul Picato, inclusiv a rezultatelor unui studiu de comparare a medicamentului Picato cu imiquimod (alt medicament indicat pentru tratarea keratozei actinice).
Datele au arătat incidenţa mai mare a cancerului de piele, în special a carcinomului cu celule scuamoase, în zonele tratate cu medicamentul Picato în raport cu cele pe care s-a administrat imiquimod.
Totodată, PRAC a considerat că eficacitatea medicamentului Picato nu se menţine în timp, evidenţiind în acelaşi timp şi disponibilitatea altor opţiuni de tratament pentru keratoza actinică.
În prezent, medicamentul Picato nu mai este autorizat în UE, în urma suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă a acestuia în ianuarie 2020, ca măsură de precauţie pe perioada desfăşurării reevaluării. Ulterior, în 11 februarie 2020, autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului a fost retrasă la solicitarea deţinătorului acesteia, compania LEO Laboratories.
