Medicamentul remdesivir al grupului Gilead a fost autorizat şi în Japonia pentru utilizare de urgenţă la pacienţii cu Covid-19, după decizia similară luată de autoritatea de reglementare în domeniul alimentelor şi medicamentelor (FDA) din Statele Unite.
Este vorba de o aprobare excepţională, în contextul pandemiei Covid-19, a anunţat Gilead, într-un comunicat. Decizia de aprobare s-a bazat pe datele studiului clinic de faza a III-a realizat de Institutul Naţional de Alergii şi Boli Infecţioase (NIAID) din SUA şi a studiului clinic de faza a III-a SIMPLE realizat de compania producătoare.
De asemenea, autorităţile japoneze au luat în calcul şi datele privind utilizarea compasională a medicamentului pentru pacienţii în stare critică cu Covid-19, inclusiv în Japonia.
Remdesivir este un medicament antiviral investigat în vederea utilizării în tratarea infecţiei of Covid-19 în mai multe ţări din lume. Remdesivir este un „inhibitor al ARN polimerazei virale ” (medicament care interferează cu producerea de material genetic viral, împiedicând multiplicarea virusului).
La începutul lunii mai, FDA a anunţat autorizarea folosirii în caz de urgenţă a remdesivir pentru tratamentul pacienţilor cu Covid-19.
În schimb, autorităţile de reglementare din Uniunea Europeană au ales o abordare diferită în privinţa remdesivir, anunţând că au demarat o procedură de “evaluare continuă” a utilizării medicamentului în tratamentul pacienţilor cu Covid-19, boala provocată de coronavirusul SARS-CoV-2.
