Ministerul Sănătăţii a elaborat normele pe baza cărora urmează să fie autorizate preţurile pentru medicamentele aduse în România prin import paralel, în condiţiile în care aceste produse nu vor putea fi comercializate în ţară decât după ce preţurile sunt aprobate de autorităţi.
Astfel, ministerul propune, într-un proiect de ordin, introducerea unui capitol nou în anexa la ordinul ministrului Sănătăţii nr. 368/2017, care se referă la aprobarea preţurilor cu ridicata şi cu amănuntul pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă.
Potrivit proiectului, ordinul privind aprobarea preţurilor pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel se emite în termen de 30 de zile de la primirea cererii şi a documentaţiei aferente complete.
“Medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă nu se includ în Catalogul public”, prevede proiectul.
Documentul arată că ministerul aprobă doar preţ cu ridicata şi cu amănuntul calculat pe baza preţului de producător pentru medicamentele comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau de distribuţie paralelă.
“Pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă, atunci când medicamentul originar distribuit direct are preţurile de producător, cu ridicata şi cu amănuntul aprobate conform prevederilor legale în vigoare, deţinătorul de autorizaţie de import paralel sau de distribuţie paralelă solicită Ministerului Sănătăţii includerea în Canamed a preţurilor cu ridicata şi cu amănuntul, preţurile propuse fiind egale cu preţurile cu ridicata şi cu amănuntul ale medicamentului originar distribuit direct”, menţionează proiectul de ordin.
Solicitarea aprobării preţurilor cu ridicata şi cu amănuntul pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă se face în conformitate cu AIP eliberată de ANMDM sau autorizaţia de distribuţie paralelă emisă de către EMA sub aspectul identificării produsului, potrivit documentului.
În cazul în care preţurile propuse nu sunt în conformitate cu normele propuse, inclusiv sub aspectul nivelului maxim de preţ, “ministerul comunică o decizie de respingere a propunerii de preţ, cuprinzând motivele neaprobării preţului propus, precum şi nivelul de preţ propus de minister”, se arată în proiect.
“În situaţia în care DAPP/reprezentantul medicamentului originar distribuit direct consideră că poate să-şi diminueze preţurile de producător, cu ridicata şi cu amănuntul maximale faţă de cele aprobate iniţial, ministerul va diminua şi preţurile medicamentelor ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă, corespunzptor cu medicamentul originar distribuit direct”, prevede proiectul.
Pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau de distribuţie paralelă, atunci când medicamentul originar distribuit direct nu are preţurile de producător, deţinătorul de autorizaţie de import paralel sau al autorizaţiei de distribuţie paralelă solicită Ministerulului Sănătăţii aprobarea preţurilor cu ridicata şi cu amănuntul.
În acest caz, preţurile cu ridicata şi cu amănuntul propuse pentru Canamed trebuie să fie mai mici sau cel mult egale cu cele mai mici preţuri cu ridicata şi cu amănuntul calculate, ale aceluiaşi medicament din lista ţărilor cu care se efectuează comparaţia (un grup de 12 ţări: Cehia, Bulgaria, Ungaria, Polonia, Slovacia, Austria, Belgia, Italia, Lituania, Spania, Grecia şi Germania).
Calculul preţurilor cu ridicata şi cu amănuntul se face pe baza preţului de producător calculat de minister.
“În situaţia neacceptării preţului propus de minister, preţul medicamentului ce poate fi comercializat în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă nu va fi aprobat în Canamed, medicamentul neputând fi comercializat în România”, mai arată proiectul.
Un alt proiect de ordin elaborat de Ministerul Sănătăţii introduce obligaţia aprobării preţurilor medicamentelor introduse prin autorizaţii de import paralel înainte de introducerea produsului în distribuţie şi vânzare.
