Ministerul Sănătăţii ar putea elimina limitările din legislaţia actuală privind echivalarea cantitativă a formei de ambalare a medicamentelor, care provoacă anomalii la nivelul preţurilor maxime în cazul unor forme de ambalare multiple ale unor medicamente.
Măsura este cuprinsp într-un proiect de ordin elaborat de Ministerul Sănătăţii, care modifică şi completează normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017.
Legislaţia actuală prevede, pentru situaţia în care preţul de producător al unui medicament aprobat în cele 12 ţări de referinţă pentru România este prezent la altă formă de ambalare faţă de cea pentru care este solicitată aprobarea preţurilor în ţara noastră, luarea în considerare a formei de ambalare cea mai apropiată de cea solicitată.
Prin formă de ambalare cea mai apropiată de cea solicitată se înţelege că mărimea de ambalare este de cel mult două ori mai mică sau mai mare faţă de mărimea de ambalare pentru care se face solicitarea de preţ.
"Aceste limitări determinate de înţelesul “formei de ambalare cea mai apropiată de cea solicitată” şi impuse de cele statuate prin prevederile legale existente în prezent au generat situaţii evident paradoxale (au existat cazuri în care anumite forme de ambalare nu au fost luate în considerare), generându-se astfel situaţii în care preţurile maximale pentru forme de ambalare multiple ale unor medicamente, corespunzător unei unităţi terapeutice, să fie superioare preţurilor pe unitate terapeutică, în cazul în care forma de ambalare a medicamentului este individuală", argumentează autorii proiectului, în referatul de aprobare.
De altfel, Direcţia Generală de Asistenţă Medicală, Medicină de Urgenţă şi Programe de Sănătate din cadrul Ministerului Sănătăţii a sesizat recent că existenţa unor astfel de situaţii conduce la dificultăţi în realizarea achiziţiilor centralizate de vaccinuri în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu un impact major asupra bugetului public.
"Menţinerea limitării existente în prezent asupra echivalării mărimii formei de ambalare a medicamentelor va conduce, indubitabil, şi pe viitor la apariţia unor astfel de situaţii care vor prezenta evidente neconcordanţe în ceea ce priveşte proporţionalitatea preţurilor unui medicament, exprimat în unitate terapeutică, în cazul ambalajelor multiple şi individuale", mai arată documentul menţionat.
Astfel, proiectul prevede "eliminarea limitării impuse de forma actuală a normelor în ceea ce priveşte echivalarea cantitativă a formei de ambalare".
Concret, această eliminare se realizează prin modificarea alieatului (7) din art. 4 al normelor, care în prezent are următoarea formă:
"În situaţia în care preţul de producător în ţările de comparaţie este înregistrat la altă formă de ambalare, se va lua în analiză forma de ambalare cea mai apropiată de cea solicitată pentru aprobarea preţului în România. Prin formă de ambalare cea mai apropiată de cea solicitată se înţelege că mărimea de ambalare este de cel mult două ori mai mică sau mai mare faţă de mărimea de ambalare pentru care se face solicitarea de preţ".
În forma nouă propusă este eliminată ultima frază, rămânând doar paragraful:
"În situaţia în care preţul de producător în ţările de comparaţie este înregistrat la altă formă de ambalare, se va lua în analiză forma de ambalare cea mai apropiată de cea solicitată pentru aprobarea preţului în România".
O altă modificare priveşte comunicarea către deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP) a preţurilor de producător avizate de către minister, înainte ca acestea să fie aprobate prin ordine ale ministrului sănătăţii.
"Această etapă nu va fi aplicabilă în cadrul proceselor de corecţie anuală întrucât, fiind vorba de stabilirea unor niveluri de preţ pentru un număr foarte mare de medicamente corespunzător Canamed şi Catalogului Public, informaţii preliminare (consolidate) urmează a fi publicate spre consultare pe pagina web a Ministerului Sănătăţii, la secţiunea Transparenţă decizională", mai arată referatul de aprobare.
