Ministerul Sănătăţii va introduce un nou protocol terapeutic pentru combinaţia clorhidrat de azelastină - propionat de fluticazonă şi schimbă alte trei protocoale terapeutice, pentru medicamentele everolimus, palbociclib şi obinutuzumab.
Noile protocoale sunt incluse într-un proiect de ordin elaborat de minister.
Noile protocole au fost eleborate pe baza propunerilor şi observaţiilor formulate de către reprezentanţii deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) pentru medicamentele, ca urmare a modificării rezumatului caracteristic al produsului (RCP) sau a deciziior emise de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) şi ţinând cont de punctele de vedere ale Comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii.
Noul ordin modifică anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008.
Combinaţia clorhidrat de azelastină - propionat de fluticazonă
Potrivit proiectului de ordin, combinaţia fixă de propionat de fluticazonă (glucocorticosteroid intranazal) cu clorhidrat de azelastină (antihistaminic H1 selectiv intranazal) este indicată pentru ameliorarea simptomelor de rinită alergică sezonieră şi perenă moderate până la severe, la pacienţi adulţi şi adolescenţi dacă monoterapia cu antihistaminic H1 intranazal sau glucocorticoid intranazal nu este considerată suficientă.
Fluticazona propionat este un glucocorticoid cu acţiune antiinflamatorie potentă. Azelastina este un antihistaminic H1 selectiv, cu durată lungă de acţiune, cu acţiuni antialergice potente şi proprietăţi de stabilizare a mastocitelor şi antiinflamatorii.
Clorhidratul de azelastină şi propionatul de fluticazonă au moduri de acţiune diferite şi administrate în combinaţie cu spray nazal au dovedit efecte sinergice în ceea ce priveşte ameliorarea simptomelor de rinită alergică şi rinoconjunctivită.
Everolimus
Medicamentul everolimus este indicat pentru pacienţii cu vârsta de cel puţin un an cu astrocitom subependimal cu celule gigante (ASCG) asociat complexului sclerozei tuberoase (CST), care nu necesita intervenţie neurochirurgicală de urgenţă sau care nu poate fi operat, prevede noul protocol propus de minister.
De asemenea, pentru includerea în tratament trebuie detectată prezenţa a cel puţin o leziune de tip astrocitom subependimal cu celule gigant (ASCG) cu diametrul maxim mai mare de 0,5 cm documentată prin examen imagistic (IRM sau CT) şi creşterea ASCG argumentată prin imagini radiologice seriale.
Sunt excluşi de la tratament pacienţii cu simptomatologie acută datorată ASCG, unde intervenţia chirurgicală este indicată, sau cu hipersensibilitate cunoscută la everolimus sau la alţi derivaţi de rapamicină (sirolimus) sau la oricare dintre excipienţi.
Palbociclib
Potrivit noului protocol terapeutic, palbociclib este indicat în tratamentul cancerului mamar avansat local, recurent sau metastatic, cu receptori hormonali (estrogenici si sau progesteronici) şi expresie negativa pentru receptorul HER2-neu, în următoarele situatii:
- în prima linie de tratament hormonal, în asociere cu un inhibitor de aromatază (fără a se lua in considerare eventuala administrare anterioara a chimioterapiei, indiferent de numărul de linii de chimioterapie utilizate, pentru aceasta indicaţie – cancer local avansat, recurent sau metastatic).
- în linia a 2-a de tratament hormonal, în asociere cu fulvestrant (la femei cărora li s-a administrat tratament endocrin anterior).
Pentru stabilirea ambelor indicaţii, respectiv a liniei de tratament hormonal, nu vor fi luate în considerare eventualele tratamente anterioare, altele decât hormonoterapia (chimioterapia anti-neoplazică, terapie moleculară, etc) administrate pentru boala local avansata, recurentă sau metastazată.
La femeile în pre- sau perimenopauză, tratamentul endocrin trebuie combinat cu un agonist al hormonului de eliberare al hormonului luteinizant (LHRH).
Criterii de includere:
- Diagnostic de cancer mamar avansat local, recurent sau metastatic, cu receptori hormonali (estrogenici si sau progesteronici) şi expresie negativa pentru receptorul HER2-neu.
- Vârsta peste 18 ani.
- Indice al statusului de performanţă ECOG 0-2.
- Probe biologice care, in opinia medicului curant, permit administrarea medicamentului în condiţii de siguranţă.
Obinutuzumab
Noul protocol arată că obinutuzumab administrat în asociere cu clorambucil este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu leucemie limfocitară cronică (LLC) netratată anterior şi cu comorbidităţi care nu permit administrarea unui tratament pe bază de fludarabină în doză completă.
De asemenea, obinutuzumab administrat în asociere cu bendamustină, urmat de tratament de întreţinere cu obinutuzumab în monoterapie, este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular (LF) care nu au răspuns la tratament sau au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă de tratament care a inclus rituximab.
Criterii de includere în tratament:
- La pacienţii cu LLC si indicatie de initiere a tratamentului, cărora nu li s-a administrat nici o linie de tratament şi care au alte afecţiuni care induc intoleranţa la administrarea unei doze complete de fludarabină.
- La pacienţii cu limfom folicular cărora li s-a administrat cel puţin o linie de tratament cu rituximab, care nu au răspuns la tratament sau care au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 6 luni după acesta.
