Ministerul Sănătăţii propune majorarea semnificativă a preţurilor medicamentelor Viekirax şi Exviera, folosite în tratamentul fără interferon al hepatitei cronice cu virus C (HCC) la adulţi, după ce grupul farmaceutic american AbbVie a notificat excluderea lor din Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România (Canamed).
Propunerea se regăseşte într-un proiect de ordin elaborat de Ministerul Sănătăţii.
Astfel, ministerul propune un preţ maximal de 3.795,59 lei cu TVA pentru Exviera 250 mg – 3 ani (faţă de 1.012,61 lei în prezent, conform Ordinului nr. 625/2019) şi de 42.905,35 lei pentru Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg – 3 ani (faţă de 10.901,09 lei în prezent).
Ordinul face referire la medicamentele Viekirax 12,5 mg/ 75mg/ 50mg, comprimate filmate, cutie x blistere PVC-PE-PCTFE/ folie din A1 x 56 comprimate (ambalaj multiplu care conţine 4 cutii interioare x 14 comprimate filmate) şi Exviera 250 mg, comprimate filmate, cutie x blistere PVC-PE PCTFE/ folie din A1 x 56 comprimate filmate (ambalaj multiplu care conţine 4 cutii interioare x 14 comprimate filmate).
În 8 martie 2019, AbbVie a transmis electronic, prin intermediul Punctului de contact unic electronic, dosarele pentru aprobarea diminuării voluntare de preţ pentru medicamentele Viekirax şi Exviera, cererea fiind aprobată de minister prin ordinul Ordinul nr. 625/2019, intrat în vigoare de la 1 mai.
Ulterior, în 7 mai, AbbVie SRL (reprezentant al deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă AbbVie Ltd. şi AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG) a înaintat o nouă cerere, prin care a informat asupra retragerii de către DAPP a preţurilor pentru Viekirax şi Exviera aprobate prin Ordinul nr. 625/2019 şi a solicitat excluderea acestor preţuri din Canamed.
“În acelaşi timp solicită publicarea de urgenţă a unui nou Ordin care să includă preţurile aprobate iniţial (nediminuate) publicate în Ordinul MS nr. 1468/2018, coroborat cu Ordinul nr. 265/28.02.2019, depunând un nou dosar de aprobare a preţurilor cu caracter de “preţ nou””, se arată în referatul de aprobare al proiectului de ordin.
Cele două medicamente ale AbbVie sunt sub incidenţa unui contract de tip cost – volum.
Ministerul Sănătăţii a solicitat un punct de vedere de la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS) privind eventualele consecinţe ale retragerii celor două medicamente.
Potrivit CNAS, excluderea Viekirax şi Exviera din Canamed va conduce la “imposibilitatea asigurării terapiei pacienţilor deja incluşi în tratament cu Viekirax+Exviera până la excluderea lor din Canamed, în limita maximă de administrare prevăzută în contract (8 sau 12 săptămâni, în funcţie de categoria de pacienţi eligibili)”.
În prezent, în România există circa 1.000 de pacienţi incluşi în tratamentul cu Viekirax şi Exviera aflaţi în limita maximă a perioadei de administrare prevăzută în contract.
Tratamentul cu Viekirax şi Exviera este unul dintre cele 3 tratamente fără interferon aprobate în România pentru hepatită de tip C, celelalte două fiind Harvoni (Gilead) şi Zepatier (Merck Sharp & Dohme).
Totuşi, CNAS a avertizat că nu există dovezi ştiinţifice privind interschimbabilitatea medicamentelor în cadrul unei scheme terapeutice fără interferon, astfel că “excluderea medicamentelor Viekirax şi Exviera din Canamed va conduce la întreruperea tratamentului acestor macienţi din motive neimputabile acestora, putând genera consecinţe semnificative pentru starea de sănătate a pacienţilor”.
