Ministerul Sănătăţii a pregătit modificări ale normelor privind implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, pentru a transpune legislaţia europeană în domeniu. Astfel, noile reglementări fixează un termen de 60 de zile pentru examinarea unei cereri valide de autorizare a unui studiu clinic de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
Noile reglementări sunt cuprinse într-un proiect de ordin elaborat de Ministerul Sănătăţii, pentru modificarea şi completarea ordinului ministrului sănătăţii nr. 904/2006 (pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman).
Noile reglementări sunt necesare pentru implementarea eficientă a Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice.
Principala modificare se referă la introducerea unui termen de cel mult 60 de zile, de la data înregistrării cererii, pentru examinarea unei cereri valide de autorizare de către ANMDMR.
"Dacă cererea de autorizare este validă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România emite autorizaţia în termen de cel mult 60 de zile de la data înregistrării acesteia", prevede proiectul de ordin.
În cazul în care cererea este validată, iar ANMDMR nu răspunde solicitantului în termen de 60 de zile de la data depunerii cererii, "se aplică prevederile Ordonanţei de Urgenţă a Guvernului nr. 27/2003 privind procedura aprobării tacite, iar studiul poate începe", precizează referatul de aprobare al proiectului.
De asemenea, ANMDMR trebuie să verifice dacă cererea de autorizare este validă şi, dacă este cazul, transmite sponsorului obiecţii motivate într-un termen de cel mult 15 zile de la data înregistrării cererii.
