Din acest an au intrat în vigoare noi reglementări privind publicitatea suplimentelor alimentare şi a dispozitivelor medicale pentru îngrijire personală, menite să elimine derapajele semnalate până acum în comunicarea comercială a produselor din categoriile menţionate.
Noile reglementări au fost introduse prin Legea 56/2021, intrată în vigoare la începutul lunii aprilie, dar care mai are nevoie de norme de aplicare, şi ordonanţa de urgenţă a guvernului (OUG) nr. 46/2021, care stabileşte măsurile necesare pentru asigurarea aplicării directe a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale şi care introduce inclusiv reglementări privind publicitatea acestor categorii de produse.
Noile reglementări sunt considerate un pas înainte de către reprezentanţii companiilor din domeniu, dar şi de cei ai farmaciştilor.
Asociaţia română a producătorilor de medicamente fără prescripţie, suplimente alimentare şi dispozitive medicale (RASCI), organizaţia reprezentativă din acest sector, consideră că noile reglementări vor remedia deficienţele semnalate pe piaţa româneascp.
„În lipsa unui cadru de reglementare unitar, din păcate, am putut identifica în cazul unor jucători din piaţă unele comunicări comerciale deficitare la nivelul suplimentelor alimentare, respectiv al dispozitivelor medicale pentru îngrijire personală, cu impact direct asupra consumatorilor şi potenţiale efecte negative asupra stării de sănătate a acestora. Suntem încrezători însă că acestea se vor remedia rapid, odată cu publicarea noilor norme de implementare aferente reglementărilor recente din domeniu”, a declarat directorul executiv al RASCI, Diana Mereu.
Reprezentanţii medicilor de familie menţionează că "automedicaţia controlată" poate fi considerată o soluţie, atunci când pacientul apelează la un tratament indicat anterior de către medic pentru aceeaşi afecţiune sau pentru simptome similare.
"Este evident că nu trebuie să mergem la medic pentru o simplă zgârietură sau pentru o simplă durere de cap sau alte simptome minore, care ne pot supăra ocazional. Însă aceasta necesită o informare corectă în prealabil şi o responsabilizare a pacientului cu privire la administrarea corectă a tratamentului, conform indicaţiilor din prospect, respectiv cunoaşterea momentului când este nevoie să consulte medicul”, a declarat dr. Daciana Toma, secretar al Societăţii Naţionale de Medicina Familiei.
"De aceea, este cu atât mai important că asistăm la adoptarea unor astfel de reglementări, care să contribuie la limitarea informaţiilor greşite sau înşelătoare şi care să protejeze pacientul", a completat medicul.
În cazul medicamentelor, publicitatea este permisă doar pentru OTC-uri, conform legii nr. 95/2006, iar deţinătorul unei autorizaţii de punere pe piaţă pentru un medicament care se eliberează fără prescripţie medicală are obligaţia de a depune spre avizare la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) toate materialele publicitare destinate publicului larg şi să le pună pe piaţă numai după obţinerea vizei de publicitate.
În cazul suplimentelor alimentare, Legea 56/2021 prevede că în etichetarea, prezentarea şi în comunicările comerciale referitoare la aceste produse este interzisă atribuirea proprietăţilor de prevenire, tratare sau vindecare a unei boli umane sau referirea la asemenea proprietăţi.
De asemenea, este interzisă utilizarea afirmaţiilor directe sau care să sugereze faptul că alimentaţia variată şi echilibrată nu poate asigura cantităţi adecvate de substanţe nutritive. Materialele publicitare vor fi supuse avizării de către Ministerul Sănătăţii.
"Dacă în cazul medicamentelor OTC există reglementări clare privind publicitatea, în ceea ce priveşte suplimentele alimentare, pentru ca legea recent adoptată să fie aplicabilă, este nevoie de elaborarea în cel mai scurt timp a normelor de implementare. Nu este suficient să ne bazăm pe faptul că oamenii ar trebui să citească prospectul şi eticheta produsului, şi de aceea noi, farmaciştii, încercăm să ne asigurăm că oamenii au informaţiile corecte şi complete, că ştiu ce fel de produs cumpără, înţeleg care sunt rolul şi efectul acestuia asupra organismului, cum ar trebui administrat şi care sunt posibilele interacţiuni pe care le poate genera”, a declarat vicepreşedintele Colegiului Farmaciştilor din România, Răzvan Prisada.
"Completarea cadrului legislativ aferent acestor categorii de produse cu prevederi clare referitoare la modul în care acestea pot fi comunicate publicului vin să ajute, în primul rând, consumatorii şi pacienţii, dar şi pe noi, farmaciştii", a completat el.
În privinţa dispozitivelor medicale, OUG 46/2021 stabileşte că publicitatea este permisă doar pentru acele dispozitive care nu fac parte din categoria dispozitivelor medicale cu un grad de risc ridicat pentru sănătatea populaţiei.
Publicitatea trebuie să încurajeze utilizarea raţională a dispozitivului medical, prin prezentarea lui obiectivă şi fără a-i exagera proprietăţile şi trebuie să conţină informaţii corecte, actualizate, verificabile şi suficient de complete pentru a permite utilizatorului să înţeleagă modul de folosire a acestuia.
Medicamentele care se eliberează fără prescripţie medicală, cunoscute şi ca OTC-uri (de la denumirea din engleză “over-the-counter”) se pot elibera direct din farmacie, nu au un regim special de administrare şi nu necesită o reţetă medicală, fiind folosite pentru a trata sau a preveni o serie de afecţiuni.
Suplimentele alimentare sunt preparate ce conţin vitamine, săruri minerale sau alte substanţe cu efect nutriţional sau fiziologic (fibre, aminoacizi, acizi graşi, extracte vegetale sau animale), indicate atunci când, din anumite motive, aceste substanţe lipsesc sau nu se regăsesc într-o cantitate suficientă în dieta zilnică.
