Principalele autorităţi internaţionale de reglementare şi-au armonizat poziţiile privind condiţiile pe care trebuie să le îndeplinească studiile clinice de faza a III-a în care se testează vaccinurile pentru imunizarea împotriva infecţiei cu coronavirusul SARS-CoV-2.
Această armonizare a poziţiilor a fost stabilită în cadrul unui atelier pe tema dezvoltării de vaccinuri pentru prevenirea infecţiei Covid-19, organizat sub egida Coaliţiei Internaţionale a Autorităţilor de Reglementare din Domeniul Medicamentului (ICMRA), în urma căruia a fost formulat un raport pe această temă.
Raportul prezintă poziţiile în domeniul de reglementare adoptate de comun acord cu privire la două teme esenţiale: datele generate de studiile de laborator, pe modele animale şi la om, necesare iniţierii de studii clinice de faza a III-a asupra unui vaccin împotriva Covid-19, şi aspecte care trebuie avute în vedere la elaborarea de proiecte pentru studii clinice de faza a III-a.
Faza 3 a III-a onstituie ultima etapă de testare a unui vaccin înainte de a putea fi transmis unei autorităţi de reglementare spre evaluare şi posibilă autorizare. Obiectivul principal al studiilor clinice de faza a III-a este demonstrarea eficacităţii şi siguranţei vaccinului.
Participanţii la întrunire au subliniat necesitatea efectuării de studii clinice de faza a III-a "la care să se înroleze mii de participanţi, inclusiv din categoriile cu patologii de fond, capabile să genereze date relevante privitoare la principalele grupuri ţintă de populaţie", a precizat Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA), ai cărei participanţi au participat la atelier.
"Totodată, s-a realizat şi un larg acord în ceea ce priveşte necesitatea includerii în proiectul de studiu clinic a unor criterii stricte de succes, care să permită demonstrarea convingătoare a eficacităţii vaccinurilor împotriva Covid-19. Cu toate acestea, acceptabilitatea unui vaccin în vederea autorizării se evaluează individual, pe baza datelor complete referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestuia", arată EMA.
Atelierul a fost organizat în scopul stimulării la maximum posibil a convergenţei în domeniul de reglementare cu privire la anumite aspecte esenţiale ale proiectării studiilor clinice de faza a III-a, în sprijinul întării capacităţii organizatorilor de astfel de studii de generare a unor date solide referitoare la calitatea, siguranţa şi eficacitatea unor potenţiale vaccinuri împotriva Covid-19, care să răspundă cerinţelor autorităţilor de reglementare din întreaga lume.
Acest aspect este esenţial pentru accelerarea şi eficientizarea pe plan global a dezvoltării şi autorizării de vaccinuri pentru prevenirea Covid-19.
Reuniunea s-a desfăşurat în mediu virtual la data de 22 iunie 2020, cu participarea a 100 de delegaţi din partea a peste 20 de ţări, reprezentanţi ai 28 de autorităţi internaţionale de reglementare şi ai Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS). Lucrările atelierului s-au desfăşurat având ca preşedinţi reprezentanţii EMA şi ai Agenţiei pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite.
Peste 100 de vaccinuri anti-Covid-19 sunt în curs de cercetare-dezvoltare pe plan mondial, din care câteva au ajuns sau se apropie de faza a III-a a studiilor clinice.
