Producătorii, importatorii şi distribuitorii din România de substanţe active care se utilizează în fabricaţia medicamentelor de uz uman sunt obligaţi să depună cerere de înregistrare la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) în termen de cel mult 30 de zile începând de astăzi, după ce un ordin în acest sens a fost publicat marţi în Monitorul Oficial, intrând în vigoare.
Proiectul noii reglementări a fost prezentat de 360medical.ro în luna martie.
Prevederea este inclusă într-un ordin “privind înregistrarea fabricanţilor, importatorilor şi distribuitorilor de substanţe active care vor fi utilizate ca materii prime pentru medicamente de uz uman”, elaborat de Ministerul Sănătăţii.
Noul ordin reglementează modalitatea de înregistrare a activităţii la ANMDM de către fabricanţii, importatorii şi distribuitorii de substanţe active care se utilizează în fabricaţia medicamentelor de uz uman din România.
“Fabricanţii, importatorii şi distribuitorii de substanţe active care, la data adoptării prezentului ordin, desfăşoară deja această activitate trebuie să depună formularul de înregistrare la ANMDM în termen de maximum 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, fără a înceta activitatea”, se arată în ordin.
Formularul de înregistrare trebuie depus chiar dacă producătorul sau importatorul deţine la data adoptării ordinului un Certificat de bună practică de fabricaţie emis de ANMDM pentru activitatea respectivă.
În cazul fabricanţilor, importatorilor sau distribuitorilor de substanţe active care urmează să înceapă activitatea după intrarea în vigoare a ordinului, formularul de înregistrare trebuie depus la ANMDM “cu cel puţin 60 de zile înainte de data preconizată pentru începerea activităţii”.
Formularul de înregistrare trebuie să fie însoţit de un dosar care să cuprindă documente administrative, privind societatea comercială, şi tehnice, privind lista substanţelor active fabricate, importate sau distribuite.
“În cazul importatorilor şi distribuitorilor de substanţe active, în listă se vor menţiona datele de identificare ale fabricantul fiecărei substanţe active”, prevede actul normativ.
În cazul în care documentaţia depusă nu este în conformitate cu prevederile legale, ANMDM solicită companiilor respective completarea documentaţiei în termen de 15 zile de la înregistrarea formularului.
“În cazul în care dosarul care însoţeşte formularul de înregistrare este complet, ANMDM, pe baza unei evaluări a riscului, poate decide efectuarea unei inspecţii înainte ca solicitantul să-şi înceapă activitatea; în acest caz, solicitantul va fi notificat în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare cu privire la data la care urmează să aibă loc inspecţia”, menţionează noul ordin.
Dacă raportul de inspecţie conţine o concluzie favorabilă privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie sau distribuţie, ANMDM îl informează pe solicitant cu privire la acordul său pentru începerea activităţii.
“În cazul în care ANMDM nu notifică solicitantul ȋn termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare şi a dosarului complet (…) că va efectua o inspecţie, acesta poate începe activitatea”, menţionează ordinul.
Ulterior începerii activităţii, ANMDM poate inspecta în orice moment facilităţile fabricantului, importatorului sau distribuitorului de substanţe active, companiile urmând să achite un tarif de inspecţie.
În maximum 20 de zile de la data efectuării inspecţiei, ANMDM trebuie să transmită unităţii lista de deficienţe constatate sau raportul de inspecţie.
“Fabricanţii, importatorii şi distribuitorii de substanţe farmaceutice active transmit anual către ANMDM o listă a modificărilor care au avut loc în ceea ce priveşte informaţiile furnizate în formularul de înregistrare; orice modificare care ar putea avea un impact asupra calităţii sau a siguranţei substanţelor active fabricate, importate sau distribuite trebuie anunţată imediat”, mai arată ordinul.
