Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat, în treia şedinţă din acest an, autorizarea a cinci noi medicamente pentru punere pe piaţa Uniunii Europene, între care se numără un tratament pentru hiperfosfatemie, potrivit datelor publicate de instituţie.
EMA este instituţia responsabilă de evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizaţii de punere pe piaţă la nivel centralizat în Uniunea Europeană.
Decizia de autorizare de punere pe piaţă aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experţilor EMA.
În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reuneşte în şedinţă pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizaţii pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare.
În ultima şedinţă, din 24-27 martie 2025, experţii din cadrul CHMP au recomandat aprobarea a cinci medicamente, între care trei biosimilare, pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte şapte tratamente.
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP de luna aceasta a fost recomandată autorizarea următoarelor medicamente:
- Xoanacyl (compus coordinativ de citrat feric), indicat pentru tratamentul hiperfosfatemiei (niveluri ridicate de fosfat în sânge) şi al deficitului de fier la adulţii cu boală cronică de rinichi.
- Ryjunea (atropină), indicat pentru încetinirea progresiei miopiei la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 14 ani.
- Jubereq (denosumab), biosimilar, pentru prevenirea evenimentelor la nivelul scheletului la adulţii cu afecţiuni maligne osoase.
- Qoyvolma (ustekinumab), biosimilar, pentru tratamentul psoriazisului în plăci, artritei psoriazice, bolii Crohn şi colitei ulcerative.
- Osvyrti (denosumab), biosimilar, pentru tratamentul osteoporozei.
OPINIE NEGATIVĂ
Kisunla (donanemab), un medicament dezvoltat pentru tratamentul bolii Alzheimer în stadii timpurii.
Experţii din cadrul CHMP au motivat decizia prin faptul că beneficiile acestui medicament nu sunt suficient de mari pentru a depăşi riscul de evenimente potenţial fatale din cauza anomaliilor imagistice legate de amiloid (ARIA), care implică potenţiale sângerări la nivelul creierului.
EXTENSIA INDICAŢIEI TERAPEUTICE
CHMP a recomandat extensia indicaţiilor terapeutice pentru 7 medicamente: Bosulif, Calquence, Flucelvax, Opdivo, Tevimbra, Tremfya şi Xydalba.
În 2024, EMA a recomandat autorizarea a 114 de medicamente şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 88 de tratamente existente.
