Asociaţia producătorilor de medicamente generice din România (APMGR) solicită de urgenţă includerea Directivei europene privind epurarea apelor uzate urbane în pachetul de măsuri simplificate, cu amânarea punerii în aplicare a sistemului de Răspunderea Extinsă a Producătorului din Directiva privind epurarea apelor uzate urbane.
La sfârşitul anului 2024, Uniunea Europeană a adoptat o actualizare a Directivei privind tratarea apelor urbane reziduale (UWWTD). Această modificare îşi propune să alinieze Directiva cu Pactul Verde european (Green Deal), abordând probleme precum micro-poluanţii şi introducând schema de Responsabilitate Extinsă a Producătorului (EPR).
Directiva impune principiul „poluatorul plăteşte”, solicitând în mod specific doar industriilor farmaceutică şi cosmetică să finanţeze noile procese de tratare cuaternară la staţiile de tratare a apelor urbane reziduale pentru a elimina aceşti micro-poluanţi.
Pottrivit APMGR, această amânare este necesară pentru a realiza o evaluare aprofundată şi pentru a lua decizii corecte care nu pun în pericol aprovizionarea populaţiei cu medicamente vitale şi esenţiale.
„Directiva privind epurarea apelor uzate urbane va obliga producătorii să retragă de pe piaţă multe medicamente generice şi va determina închiderea sau relocarea facilităţilor de producţie. În acest context, România riscă să îşi piardă complet atractivitatea pentru producători, afectând grav accesul pacienţilor la tratamente esenţiale. Este regretabil că o industrie strategică, vitală pentru sănătatea publică şi economia naţională, va fi pusă în pericol. În plus, Directiva contravine strategiei Uniunii Europene de a reloca producţia de materii prime farmaceutice în UE şi de a consolida securitatea aprovizionării cu medicamente pentru pacienţii europeni.”, a declarat preşedintele APMGR, Simona Cocoş, citată într-un comunicat al asociaţiei.
De asemenea, Medicines for Europe sprijină acţiunile în justiţie ale industriei farmaceutice împotriva Directivei privind tratarea apelor uzate urbane, care pune în pericol accesul populaţiei la medicamente.
16 state membre - inclusiv România - şi-au exprimat în mod oficial îngrijorarea cu privire la impactul Directivei asupra accesului pacienţilor şi a sustenabilităţii asistenţei medicale la adoptarea Directivei, însă aceste îngrijorări nu au fost abordate în cadrul procesului legislativ.
Companii precum Accord, Sandoz, STADA, Teva, Viatris, Zentiva au intentat un dosar la Curtea de Justiţie a Uniunii Europene care urmăreşte să salveze accesul pacienţilor la medicamentele vitale. Luni, compania Zentiva România, care deţine fosta fabrică de medicamente Sicomed Bucureşti, a anunţat că a depus acţiune în justiţie la Curtea de Justiţie a Uniunii Europene prin care contestă Directiva privind tratarea apelor urbane reziduale (UWWTD).
APMGR subliniază că aplicarea Directivei ar avea un impact semnificativ socio-economic şi asupra sănătăţii, prezentând mai multe argumente în acest sens:
- În România sunt doar fabrici de medicamente generice, peste 40, dintre acestea 21 fiind cele mai mari. Multe dintre aceste fabrici nu vor suporta impactul Directivei şi îşi vor restructura activitatea sau chiar reloca în spaţiul non-UE. Investiţiile 100% româneşti în facilităţile de producţie nu vor putea suporta impactul şi îşi vor închide producţia;
- Conform analizei de impact economic a industriei producătoare de medicamente generice din România (IQVIA, noiembrie 2024), impactul economic generat de companiile membre APMGR plus încă 12 facilităţi de producţie non membri APMGR este de 1.1% din PIB-ul României (în 2023);
- Din cauza politicilor de preţ şi taxare (clawback), medicamentele generice sunt vulnerabile la orice impact: preţuri, inflaţie, directiva în discuţie etc. Politica de preţ impune o plafonare a preţului, astfel, producătorii nu pot transfera în preţ impactul, aşa cum se întâmplă în cazul bunurilor de larg consum;
- Impactul în preţ pentru Metformin, estimat chiar de Comisia Europeana, este de +50%;
- Din totalul medicamentelor generice compensate în România, 90% au preţuri sub 50 de RON, iar acestea vor fi cele mai afectate.
Moleculele cu cele mai mari volume care vor avea cel mai mare risc de a fi retrase din piaţă, deoarece Directiva impune taxa în funcţie de volume, sunt metformin, antibiotice (amoxicilina şi amoxicilina cu acid clavulanic), carbamazepina, mesalazine şi paracetamol, utilizate de milioane de pacienţi.
