Consiliul de administraţie al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a decis că raportarea reacţiilor adverse la medicamente ale pacienţilor din Uniunea Europeană se va face obligatoriu în formatul internaţional ISO ICSR de la 30 iunie 2022.
Decizia, anunţată săptămâna aceasta, a fost luată la recomandarea Comisiei pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) din cadrul EMA.
“Utilizarea noului standard internaţional va deveni obligatorie începând cu 30 iunie 2022 pentru toate raportările către EudraVigilance, baza de date europeană a reacţiilor adverse suspectate la medicamente autorizate în Spaţiul Economic European (SEE)”, a precizat EMA, într-un comunicat.
SEE include statele din UE şi Islanda, Lichtenstein şi Norvegia.
Standardul ISO ICSR se bazează pe modalităţile ICH E2B (R3) pentru raportarea reacţiilor adverse suspectate la medicamente în rapoartele individuale de siguranţă (ICSR).
În comparaţie cu formatele de raportare mai vechi, noul standard îmbunătăţeşte calitatea datelor colectate şi creşte capacitatea de a accesa şi analiza aceste date.
Acest lucru va ajuta autorităţile de reglementare şi companiile pentru a detecta şi aborda problemele de siguranţă legate de medicamente şi, prin urmare, va ajuta mai bine pacienţii, consideră EMA.
În plus, standardul ISO consolidează protecţia datelor cu caracter personal în evidenţa ICSR-urilor colectate de către autorităţile de reglementare şi companii.
În 2015 a fost publicată o ghid de referinţă, dezvoltat în comun de EMA şi de şefii agenţiilorde reglementare în domeniul medicamentelor (HMA), pentru a ajuta companiile farmaceutice, sponsorii studiilor clinice şi autorităţile de reglementare din statele membre ale UE să se pregătească pentru utilizarea noului standard.
