Comisia Europeană a propus modificarea prevederilor tranzitorii ale Regulamentului UE privind dispozitivele medicale (MDR) şi Regulamentului privind dispozitivele medicale de diagnostic in vitro (IVDR), în condiţiile semnalării unor riscuri de indisponibilitate a unor dispozitive începând de anul viitor. Propunerea a fost adoptată, iar Asociaţia Furnizorilor de Produse Medicale (AFPM) consideră că modificarea va contribui la atenuarea riscului imediat ca dispozitivele medicale, care sunt încă pe piaţa Uniunii Europene, să nu mai fie disponibile după mai 2024.
"Având în vedere provocările cu care se confruntă producătorii în procesul de implementare a noilor reglementări, accentuate de pandemia de Covid-19, dar şi de contextul economic care pune presiune pe costuri şi asigurarea continuităţii în lanţul de aprovizionare, noile modificări propuse de Comisia Europeană şi adoptate oferă sprijinul necesar producătorilor pentru a respecta termenele limită, pentru a se conforma noului cadru legislativ şi pentru a asigura accesul pacienţilor la dispozitive medicale şi dispozitive medicale de diagnostic in vitro pe piaţa din România”, a declarat preşedinte AFPM, Ramona Ştefan, citată într-un comunicat al asociaţiei.
După ce modificarea va intra în vigoare, AFPM şi membrii săi vor colabora pentru implementarea acesteia în conformitate cu noile prevederi.
"În această privinţă, este important ca toţi actorii implicaţi să aibă o interpretare comună şi clară a modificării, inclusiv privind procesul de depunere a cererilor către organismele notificate şi modul în care valabilitatea extinsă a certificatelor poate fi demonstrată în mod concret", menţionează asociaţia.
AFPM precizează că va continua să colaboreze cu factorii de decizie din România, din UE şi cu alte părţi interesate pentru a contribui la implementarea rapidă şi armonizată a noilor reglementări şi pentru a se asigura că dispozitivele medicale necesare rămân disponibile pentru pacienţi.
Asociaţia Furnizorilor de Produse Medicale (AFPM) a fost înfiinţată în 2001 şi reuneşte 38 de companii membre – producători, importatori, distribuitori, reprezentanţe ale marilor companii internaţionale specializate în tehnologii, echipamente şi consumabile medicale.
